---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-118"
---

# Статья 118

### <a id="p101561"></a>Статья 117a

### <a id="p101566"></a>Статья 118


</div>


1. <a id="p101567"></a>Компетентный орган вправе приостановить либо отменить действие лицензии на обращение отдельных видов лекарственного средства либо лекарственного средства в целом, если хотя бы одно из требований, предусмотренных [Статьей 41](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-41#p100678), осталось невыполненным.
2. <a id="p101568"></a>В дополнение к положениям [Статьи 117](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117#p101552), компетентные органы вправе приостановить производство либо импорт отдельных видов лекарственного средства или лекарственного средства в целом, поступающих из третьих стран, если не выполняются требования, предусмотренные [Статьями 42](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-42#p100684), [46](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-46#p100694), [51](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-51#p100765) и [112](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-112#p101534). По тем же основаниям действие лицензии может быть приостановлено либо прекращено.

<div align="center">




</div>


1. <a id="p101570"></a>Государства-члены ЕС разрабатывают нормы о санкциях, применимых за нарушение положений национального законодательства, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и внедряют мероприятия, гарантирующие имплементацию таких санкций. Санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывать сдерживающее воздействие.
<a id="p101571"></a>Такие санкции не могут быть мягче, чем санкции, применимые за нарушения национального законодательства, аналогичные по характеру и по значению.
2. <a id="p101572"></a>Нормы, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-118#p101570), должны касаться, inter alia:
<a id="p101573"></a>(a) производства, дистрибуции, посреднических услуг, импорта и экспорта фальсифицированных лекарственных средств, а также дистанционных продаж фальсифицированных лекарственных средств населению посредством услуг информационного общества;
<a id="p101574"></a>(b) несоответствия положениям, предусмотренным настоящей Директивой, относительно производства, дистрибуции, импорта и экспорта активных субстанций;
<a id="p101575"></a>(c) несоответствия положениям, предусмотренным настоящей Директивой, относительно использования вспомогательных веществ.
<a id="p101576"></a>По необходимости санкции должны учитывать риски для здоровья населения, связанные с фальсификацией лекарственных средств.
3. <a id="p101577"></a>Государства-члены ЕС не позднее 2 января 2013 г. должны довести до сведения Европейской Комиссии национальные положения, принятые в соответствии с настоящей Статьей, и незамедлительно уведомлять о любых последующих изменениях таких положений.
<a id="p101578"></a>Не позднее 2 января 2018 г. Европейская Комиссия направляет отчет Европейскому Парламенту и Совету ЕС, содержащий обзор мер по преобразованию Государствами-членами ЕС положений настоящей Статьи в национальное право, а также оценку эффективности таких мер.

<div align="center">




</div>


<a id="p101580"></a>Государства-члены ЕС должны организовывать встречи с участием объединений пациентов и "потребителей", а также, по необходимости, лиц, обеспечивающих исполнение законодательства в Государствах-членах ЕС, для передачи публичной информации о принятых мерах в области предупреждения и приведения в исполнение в целях борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

<div align="center">




</div>


<a id="p101582"></a>Применяя настоящую Директиву Государства-члены ЕС должны принимать надлежащие меры по обеспечению сотрудничества между компетентными органами, ответственными за лекарственные средства, и таможенными органами.

<div align="center">