---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117"
---

# Статья 117

### <a id="p101552"></a>Статья 117


</div>


1. <a id="p101553"></a>Без ущерба действию мер, предусмотренных положениями [Статьи 116](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-116#p101548), Государства-члены ЕС предпринимают шаги, направленные на запрет обращения лекарственного средства либо его изъятия из обращения ввиду того, что:
<a id="p101554"></a>(a) лекарственное средство может причинить вред;
<a id="p101555"></a>(b) оно не обладает достаточной терапевтической эффективностью;
<a id="p101556"></a>(c) его баланс ожидаемой пользы и возможного риска не является благоприятным;
<a id="p101557"></a>(d) его качественные и количественные свойства не были объявлены;
<a id="p101558"></a>(e) проверки лекарственного средства и его составных элементов на промежуточной стадии производственного процесса не были проведены либо отдельные пункты требований или обязательств, предусмотренные выданными на него лицензиями, не были выполнены.
2. <a id="p101559"></a>Компетентные органы вправе ограничить запрет на поставки лекарственного средства либо отозвать его из обращения только в частях, являющихся спорными.
3. <a id="p101560"></a>В отношении лекарственного средства, поставки которого запрещены или которое было изъято из обращения в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117#p101553) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117#p101559), компетентный орган вправе разрешить поставки лекарственного средства пациентам, которые уже проходят лечение с применением данного лекарственного средства, в исключительных обстоятельствах в течение переходного периода.

<div align="center">




</div>


1. <a id="p101562"></a>Государства-члены ЕС должны разработать систему в целях предотвращения попадания к пациентам лекарственных средств, которые, как предполагается, представляют опасность для их здоровья.
2. <a id="p101563"></a>Система, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117#p101562), должна охватывать получение и обработку уведомлений о предполагаемых фальсифицированных лекарственных средствах, а также о предполагаемых недостатках качества лекарственных средств. Система также должна предусматривать процедуру отзыва лекарственных средств обладателями торговых лицензий или изъятия лекарственных средств из обращения на основании постановления национальных компетентных органов у всех соответствующих субъектов канала поставки как в течение обычных рабочих часов, так и за пределами их продолжительности. Кроме того, система должна предусматривать возможность отзыва лекарственных средств у пациентов, которые получили такие лекарственные средства, по необходимости при помощи специалистов в области здравоохранения.
3. <a id="p101564"></a>При наличии подозрений, что конкретные лекарственные средства представляют серьезную угрозу здоровью населения, компетентные органы Государства-члена ЕС, где было впервые выявлено такое лекарственное средство, незамедлительно передают уведомление о быстром оповещении всем Государствам-членам ЕС и всем субъектам канала поставки в этом Государстве-члене ЕС. При наличии оснований полагать, что такое лекарственное средство попало к пациентам, срочные публичные объявления должны быть опубликованы в течение 24 часов в целях отзыва таких лекарственных средств у пациентов. Такие объявления должны содержать достаточную информацию о предполагаемых недостатках качества или о фальсификации и связанных с этим рисках.
4. <a id="p101565"></a>Государства-члены ЕС не позднее 22 июля 2013 г. должны представить Европейской Комиссии подробную информацию о национальных системах, упомянутых в настоящей Статье.

<div align="center">