---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-116"
---

# Статья 116

### <a id="p101548"></a>Статья 116


</div>


<a id="p101549"></a>Компетентные органы вправе приостановить действие, отозвать либо изменить торговую лицензию ввиду того, что лекарственное средство может причинить вред, не обладает достаточной терапевтической эффективностью, его баланс ожидаемой пользы и возможных рисков является отрицательным либо его качественный и количественный состав не соответствует заявленному. Терапевтическая эффективность лекарственного средства признается недостаточной, если достижение терапевтического результата вследствие применения лекарственного средства невозможно.
<a id="p101550"></a>Торговая лицензия может быть отозвана, изменена, либо ее действие может быть приостановлено, если сведения, представленные в обоснование соответствующей заявки, на основании положений [Статей 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100279), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100335), [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100337) или [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339), являются неверными либо в них не были внесены поправки, предусмотренные [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100534). Такие же решения могут быть приняты, если условия, установленные [Статьями 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508), [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517) или [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521), не выполнены или проверки, предусмотренные [Статьей 112](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-112#p101534), не проведены.
<a id="p101551"></a>[Второй параграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-116#p101550) настоящей Статьи также применяется в случаях, когда производство лекарственного средства не соответствует условиям, изложенным в [пункте (d) Статьи 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100287), либо когда проведение проверок не соответствует методам контроля, описанным в [пункте (h) Статьи 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100291).

<div align="center">