--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111" --- # Статья 111 ### Статья 111 1. Компетентные органы заинтересованного Государства-члена ЕС в сотрудничестве с Агентством обеспечивают исполнение правовых норм, регулирующих операции с лекарственными средствами посредством проведения проверок, при необходимости внеплановых, с привлечением для проведения исследования их образцов Официальной контрольной медицинской лаборатории либо иными лабораторными учреждениями, созданными с указанной целью. Указанное сотрудничество состоит в обмене информацией с Агентством о планируемых и проведенных проверках. Государства-члены ЕС и Агентство сотрудничают при координации проведения проверок в третьих странах. Проверки включают в себя, без ограничений, следующие виды проверок, перечисленные в [параграфах 1a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101495) - [1f](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101503). 1a. В отношении производителей, расположенных в Европейском Союзе или в третьих странах, а также оптовых дистрибьюторов необходимо проводить повторные проверки. 1b. Компетентный орган соответствующего Государства-члена ЕС должен иметь систему надзора, включающую проверки, проводимые с надлежащей регулярностью с учетом рисков, в помещениях производителей, импортеров или дистрибьюторов активных субстанций, расположенных на их территории, а также последующие мероприятия, проводимые по результатам таких проверок. В случае если компетентный орган сочтет, что есть основания сомневаться в соблюдении требований настоящей Директивы, включая принципы и руководства надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, указанные в [пункте (f) Статьи 46](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-46#p100701) и в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-47#p100720), он может провести проверки в помещениях: (a) производителей или дистрибьюторов активных субстанций, которые находятся в третьих странах; (b) производителей или импортеров вспомогательных веществ. 1c. Проверки, указанные в [параграфах 1a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101495) и [1b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101496), могут быть проведены на территории Европейского Союза и в третьих странах по запросу Государства-члена ЕС, Европейской Комиссии или Агентства. 1d. Проверки также могут иметь место в помещениях обладателей торговых лицензий и лиц, оказывающих посреднические услуги в отношении лекарственных средств. 1e. В целях проверки соответствия данных, переданных для получения сертификата соответствия, статьям Европейской фармакопеи, Орган по стандартизации терминологии и стандартов качества в значении [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-1) о разработке Европейской фармакопеи (Европейское управление по качеству лекарственных средств и здравоохранению) вправе просить Европейскую Комиссию или Агентство обращаться с запросом о проверке, если к соответствующему исходному материалу применяется статья Европейской фармакопеи. 1f. Компетентный орган заинтересованного Государства-члена ЕС может проводить проверки производителей исходных материалов по особому запросу производителей. 1g. Проверки проводятся должностными лицами, действующими от имени компетентного органа и наделенными следующими полномочиями: (a) осматривать производственные или торговые предприятия производителя лекарственных средств, активных субстанций или вспомогательных веществ, а также лаборатории, привлеченные обладателем торговой лицензии для проведения проверок в соответствии со [Статьей 20](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-20#p100497); (b) брать пробы, в том числе в целях проведения независимых исследований Официальной контрольной медицинской лабораторией либо иным лабораторным учреждением, назначенным с указанной целью Государством-членом ЕС; (c) изучать любые документы, имеющие отношение к предмету проверки, согласно действующим в Государствах-членах ЕС положениям от 21 мая 1975 г., которые устанавливают ограничения на указанные полномочия в том, что касается описания производственного метода; (d) осматривать помещения, протоколы, документы и регистрационное досье системы фармакологического надзора обладателя торговой лицензии, а также любых иных предприятий, привлеченных обладателем торговой лицензии для осуществления деятельности, описанной в [Разделе IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224). 1h. При проведении проверок необходимо соблюдать руководящие принципы, изложенные в [Статье 111a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-112#p101522). 2. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс изготовления иммунологических лекарственных средств был надлежащим образом утвержден, и каждая партия произведенного продукта соответствовала другой. 3. По окончании проверки, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101494), компетентные органы представляют отчет о том, соблюдает ли юридическое лицо, в отношении которого проводилась проверка, принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, указанные в [Статьях 47](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-47#p100720) и [84](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-84#p101060), в зависимости от обстоятельств, либо о том, соблюдает ли обладатель торговой лицензии требования, установленные [Разделом IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224). Проводивший проверку компетентный орган передает содержание таких отчетов юридическому лицу, в отношении которого проводилась проверка. До принятия отчета компетентный орган предоставляет соответствующему юридическому лицу, в отношении которого проводилась проверка, возможность направить свои комментарии. 4. Без ущерба действию каких-либо договоренностей между Европейским Союзом и третьими странами, Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия и Агентство вправе потребовать провести проверку в соответствии с настоящей Статьей на предприятии производителя, расположенного в третьей стране. 5. В течение 90 дней после проведения проверки, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101494), юридическому лицу, в отношении которого она проводилась, выдается сертификат надлежащей производственной практики или надлежащей дистрибьюторской практики, в зависимости от обстоятельств, если по результатам проверки такое лицо будет признано соблюдающим принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, предусмотренные законодательством Европейского Союза. Если проверки проводятся как часть процедуры с целью получения сертификата соответствия статьям Европейской фармакопеи, выдается соответствующий сертификат. 6. Государства-члены ЕС вносят выданные ими сертификаты надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики в базу данных Европейского Союза, управление которой осуществляется Агентством от имени Европейского Союза. В соответствии со [Статьей 52a(7)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-52#p100786) Государства-члены ЕС также вносят в эту базу данных информацию о регистрации импортеров, производителей и дистрибьюторов активных субстанций. База данных находится в открытом доступе. 7. Если в результате проверки, указанной в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101505), [(b)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101506) и [(c) параграфа 1g](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101507), или в результате проверки дистрибьютора лекарственного средства или активных субстанций либо производителя вспомогательных веществ установлено, что юридическое лицо, в отношении которого проводилась проверка, не соблюдает правовые требования и/или принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, предусмотренные законодательством Европейского Союза, соответствующая информация вносится в базу данных Европейского Союза согласно [параграфу 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101517). 8. Если в результате проверки, указанной в [пункте (d) параграфа 1g](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101508), установлено, что обладатель торговой лицензии не соблюдает требования к системе фармакологического надзора, как описано в регистрационном досье системы фармакологического надзора, а также не соблюдает требования [Раздела IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224), компетентный орган заинтересованного Государства-члена ЕС сообщает об этих недостатках обладателю торговой лицензии и дает ему возможность направить комментарии. В таком случае заинтересованное Государство-член ЕС информирует другие Государства-члены ЕС, Агентство и Европейскую Комиссию. Если это целесообразно, заинтересованные Государства-члены ЕС принимают необходимые меры, гарантирующие, что в отношении обладателя торговой лицензии применяются эффективные и соразмерные санкции, оказывающие сдерживающее воздействие.
Европейская Комиссия принимает подробное руководство, устанавливающее принципы, которые применяются к проверкам, указанным в [Статье 111](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101493). Государства-члены ЕС в сотрудничестве с Агентством утверждают форму и содержание лицензий, указанных в [Статьях 40(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100673) и [77(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-77#p101007), отчетов, указанных в [Статье 111(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101511), сертификатов надлежащей производственной практики и сертификатов надлежащей дистрибьюторской практики, указанных в [Статье 111(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101515).
1. По запросу третьей страны Европейская Комиссия оценивает, обеспечивает ли нормативно-правовая база этого третьего государства, применяемая к активным субстанциям, экспортируемым в Европейский Союз, а также соответствующая деятельность по контролю и приведению в исполнение, уровень защиты здоровья населения, эквивалентный уровню Европейского Союза. Если проверка подтверждает эквивалентность, Европейская Комиссия принимает решение о включении третьей страны в список. Оценка проводится в форме анализа соответствующей документации. За исключением случаев, когда приняты меры, указанные в [Статье 51(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-51#p100771) настоящей Директивы, которые распространяются на данную сферу деятельности, такая проверка также должна включать в себя проведение проверки на месте в отношении регуляторной системы третьей страны и, по необходимости, осмотр одной или нескольких производственных площадок для активных субстанций в третьей стране. В процессе проверки особое внимание следует уделять: (a) нормам страны о надлежащей производственной практике; (b) регулярности проверок соблюдения требований надлежащей производственной практики; (c) эффективности реализации надлежащей производственной практики; (d) регулярности и быстроте информации, предоставляемой третьими странами о несоблюдении производителями активных субстанций установленных требований. 2. Европейская Комиссия принимает необходимые имплементирующие акты для применения требований, установленных [пунктами (a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101527) - [(d) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101530) настоящей Статьи. Такие имплементирующие акты принимаются в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 121(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-121#p101590). 3. Европейская Комиссия регулярно проверяет выполнение условий, предусмотренных [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101526). Первая проверка должна иметь место не позднее 3 лет после включения страны в список, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101526). 4. Европейская Комиссия осуществляет оценку и проводит проверку в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101526) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101532) в сотрудничестве с Агентством и компетентными органами Государств-членов ЕС.
1. Европейская Комиссия должна постоянно отслеживать тенденции в Соединенном Королевстве, которые могут повлиять на уровень защиты в отношении регулирующих функций, указанных в [Статье 8(2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p105953) и [(2b)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p105954), [втором параграфе Статьи 20](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-20#p105962), [Статье 40(1a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p105966) и [(3a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p105973), [Статье 48(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-48#p105974), [Статье 104(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101249) и [Статье 126c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-127#p105986), которые осуществляются в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, принимая во внимание, в частности, следующие элементы: (a) правила, регулирующие выдачу торговых лицензий для лекарственных средств, обязанности обладателя торговой лицензии, выдачу лицензий на производство, обязанности обладателя лицензии на производство, квалифицированных лиц и их обязанности, тестирование контроля качества, выпуск партий и фармаконадзор, установленные законодательством Соединенного Королевства; (b) обеспечивают ли компетентные органы Соединенного Королевства эффективное соблюдение на своей территории правил, определенных в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105977), посредством, среди прочего, инспекций и аудита обладателей торговых лицензий, обладателей лицензий на производство и оптовых дистрибьюторов, расположенных на их территориях, а также проверок на местах в их помещениях в отношении выполнения регулирующих функций, указанных в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105977). 2. Если Европейская Комиссия установит, что уровень защиты здоровья населения, обеспечиваемый Соединенным Королевством посредством правил, регулирующих производство, распространение и использование лекарственных средств, а также эффективное обеспечение соблюдения этих правил, более не эквивалентен тому, который гарантируется в Союзе, или если у Европейской Комиссии не имеется достаточной информации, чтобы определить, обеспечивает ли Соединенное Королевство по существу эквивалентный уровень защиты здоровья населения, Европейская Комиссия уведомляет Соединенное Королевство об этом выводе посредством письменного уведомления, а также должна изложить подробные причины этого вывода. В течение шести месяцев после письменного уведомления, сделанного в соответствии с [первым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105980), Европейская Комиссия должна начать консультации с Соединенным Королевством с целью нахождения решения для ситуации, которая привела к этому письменному уведомлению. В обоснованных случаях Европейская Комиссия может продлить этот срок на три месяца. 3. Если ситуация, послужившая основанием для письменного уведомления, сделанного в соответствии с [первым подпараграфом параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105980), не будет устранена в течение срока, указанного во [втором подпараграфе параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105981), Европейская Комиссия уполномочена принять делегированный акт, определяющий приостановку положений, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105977). 4. Если делегированный акт в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105982) принят, положения, указанные во вступительном предложении [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105977), как это предусмотрено в делегированном акте, перестают применяться в первый день месяца, следующего за вступлением в силу делегированного акта. 5. Если ситуация, вызвавшая принятие делегированного акта в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p105982), исправлена, Европейская Комиссия принимает делегированный акт, определяющий те приостановленные положения, применение которых должно быть возобновлено. В этом случае положения, указанные в делегированном акте, принятом в соответствии с настоящим параграфом, применяются снова в первый день месяца, следующего за вступлением в силу делегированного акта, указанного в настоящем параграфе.