---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100333"></a>Статья 10a
### <a id="p100335"></a>Статья 10b
### <a id="p100337"></a>Статья 10c

### <a id="p100339"></a>Статья 11


</div>


<a id="p100340"></a>Краткое описание характеристик лекарственного средства должно содержать в порядке, указанном ниже, следующие сведения:
1. <a id="p100341"></a>наименование лекарственного средства с последующим указанием комплектации и фармацевтической формы.
2. <a id="p100342"></a>качественный и количественный состав активных субстанций и тех вспомогательных веществ, информация о которых необходима для надлежащего обеспечения лекарственным средством. Используются обычное наименование либо описание химического состава лекарственного средства.
3. <a id="p100343"></a>фармацевтическая форма.
4. <a id="p100344"></a>клинические свойства:
<a id="p100345"></a>4.1. терапевтические показания;
<a id="p100346"></a>4.2. дозировка и способ обеспечения лекарственными средствами взрослых и при необходимости детей;
<a id="p100347"></a>4.3. противопоказания;
<a id="p100348"></a>4.4. специальные предупреждения и меры предосторожности при применении иммунологических лекарственных средств, специальные меры предосторожности для лиц, обращающихся с указанными средствами и поставляющих их пациентам, а также меры предосторожности для пациентов;
<a id="p100349"></a>4.5. взаимодействие между лекарственными средствами и другие формы взаимодействия;
<a id="p100350"></a>4.6. использование лекарственных средств в период беременности и кормления;
<a id="p100351"></a>4.7. воздействие при управлении транспортными средствами и использовании машин;
<a id="p100352"></a>4.8. побочная реакция;
<a id="p100353"></a>4.9. передозировка (симптомы, неотложные меры, антидоты).
5. <a id="p100354"></a>фармакологические свойства:
<a id="p100355"></a>5.1. фармакодинамические свойства;
<a id="p100356"></a>5.2. фармакокинетические свойства;
<a id="p100357"></a>5.3. доклинический срок годности.
6. <a id="p100358"></a>фармацевтические особенности:
<a id="p100359"></a>6.1. список вспомогательных веществ;
<a id="p100360"></a>6.2. основные несовместимости;
<a id="p100361"></a>6.3. срок годности, в случае необходимости, после воспроизведения лекарственного средства или первого вскрытия первичной упаковки;
<a id="p100362"></a>6.4. специальные меры предосторожности при хранении;
<a id="p100363"></a>6.5. тип и вместимость первичной упаковки;
<a id="p100364"></a>6.6. специальные меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного средства или отходов, получаемых от указанного лекарственного средства, при необходимости.
7. <a id="p100365"></a>данные об обладателе торговой лицензии.
8. <a id="p100366"></a>номер лицензии.
9. <a id="p100367"></a>дата первичного продления срока торговой лицензии.
10. <a id="p100368"></a>дата проверки текста.
11. <a id="p100369"></a>для радиофармакологических веществ - подробное описание радиационного дозиметра.
12. <a id="p100370"></a>для радиофармакологических средств - дополнительная инструкция на случай подготовки лекарственного средства для немедленного использования и контроля над качеством подготовки к его немедленному использованию. В случае необходимости должен быть указан максимальный срок годности, в течение которого любое промежуточное вещество, как элюат фармацевтического средства, будет соответствовать своим спецификациям.
<a id="p100371"></a>В кратком описании показаний и дозировки лекарственного средства, на которое предоставлена торговая лицензия в соответствии со [Статьей 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), нет необходимости указывать время выпуска лекарственного средства на рынок, поскольку оно подпадает под действие патентного законодательства, действовавшего в то время.
<a id="p100372"></a>Для лекарственных средств, которые включены в перечень, указанный в [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100300) Регламента (ЕС) 726/2004, краткое описание характеристик лекарственного средства должно содержать следующее заявление: "В отношении данного лекарственного средства проводится дополнительный мониторинг". Этому заявлению предшествует символ черного цвета, указанный в [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100300) Регламента (ЕС) 726/2004, а за ним следует соответствующее стандартное объяснение.
<a id="p100373"></a>Для всех лекарственных средств следует предусмотреть стандартный текст, который прямо требует от специалистов в области здравоохранения сообщать о любых подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях в рамках национальной системы спонтанных сообщений, указанной в [Статье 107a(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101296). [Второй подпараграф Статьи 107a(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101297) предусматривает различные способы передачи отчетов, в том числе посредством электронных сообщений.

<div align="center">