---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108"
---

# Статья 108

### <a id="p101295"></a>Статья 107a
### <a id="p101306"></a>Статья 107b
### <a id="p101317"></a>Статья 107c
### <a id="p101340"></a>Статья 107d
### <a id="p101342"></a>Статья 107e
### <a id="p101351"></a>Статья 107f
### <a id="p101354"></a>Статья 107g
### <a id="p101368"></a>Статья 107h
### <a id="p101377"></a>Статья 107i
### <a id="p101396"></a>Статья 107j
### <a id="p101414"></a>Статья 107k
### <a id="p101428"></a>Статья 107l
### <a id="p101432"></a>Статья 107m
### <a id="p101443"></a>Статья 107n
### <a id="p101453"></a>Статья 107o
### <a id="p101455"></a>Статья 107p
### <a id="p101459"></a>Статья 107q

### <a id="p101469"></a>Статья 108


</div>


<a id="p101470"></a>В целях гармонизации осуществления деятельности по фармакологическому надзору, предусмотренной настоящей Директивой, Европейская Комиссия вправе принять имплементирующие меры в следующих областях, деятельность по фармакологическому надзору в которых предусмотрена в [Статье 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282), а также в [Статьях 101](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-101#p101227), [104](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101245), [104a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-105#p101257), [107](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101285), [107a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101295), [107b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101306), [107h](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101368), [107n](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101443) и [107p](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101455):
<a id="p101471"></a>(a) содержание и обеспечение функционирования регистрационных досье систем фармакологического надзора, которые ведет обладатель торговой лицензии;
<a id="p101472"></a>(b) минимальные требования к качеству системы для осуществления деятельности по фармакологическому надзору национальными компетентными органами и обладателем торговой лицензии;
<a id="p101473"></a>(c) применение согласованных на международном уровне терминологии, форматов и стандартов для осуществления деятельности по фармакологическому надзору;
<a id="p101474"></a>(d) минимальные требования к проведению мониторинга данных в базе данных Eudravigilance в целях выявления новых рисков или изменившихся рисков;
<a id="p101475"></a>(e) формат и содержание электронных сообщений о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, направляемых Государствами-членами ЕС и обладателями торговых лицензий;
<a id="p101476"></a>(f) формат и содержание электронных периодических отчетов о безопасности лекарственного средства и планов по управлению рисками;
<a id="p101477"></a>(g) формат протоколов, аннотаций и окончательных отчетов о результатах пострегистрационных исследований безопасности.
<a id="p101478"></a>Указанные меры должны учитывать работу по международной гармонизации, проводимую в области фармакологического надзора, и, по необходимости, должны быть пересмотрены в целях учета технических и научных достижений. Такие меры принимаются в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной [Статьей 121(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-121#p101590).

<div align="center">




</div>


<a id="p101480"></a>В целях содействия осуществлению деятельности по фармакологическому надзору на территории Европейского Союза, Агентство, в сотрудничестве с компетентными органами и другими заинтересованными лицами, разрабатывает:
<a id="p101481"></a>(a) руководство по надлежащей практике осуществления фармакологического надзора для компетентных органов и обладателей торговых лицензий;
<a id="p101482"></a>(b) научное руководство по пострегистрационным исследованиям эффективности.

<div align="center">




</div>


<a id="p101484"></a>Европейская Комиссия публикует отчет о выполнении задач фармакологического надзора Государствами-членами ЕС не позднее 21 июля 2015 г. и каждые 3 года впоследствии.

<div align="center">

<a id="p101485"></a>**РАЗДЕЛ X. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,**<br>
**ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ ИЗ КРОВИ И ПЛАЗМЫ ЧЕЛОВЕКА**