--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107" --- # Статья 107 ### Статья 106a ### Статья 107 1. Обладатели торговых лицензий должны вести учет всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакций в Европейском Союзе или в третьих странах, информация о которых доведена до их сведения посредством спонтанных сообщений от пациентов или специалистов в области здравоохранения либо в рамках пострегистрационного исследования. Обладатели торговых лицензий гарантируют, что такие отчеты доступны в едином месте на территории Европейского Союза. В порядке отступления от [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101286) информация о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые имели место в рамках клинических испытаний, фиксируется и передается в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/EC. 2. Обладатели торговых лицензий не вправе отказывать в рассмотрении сообщений о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые получены от пациентов или специалистов в области здравоохранения в электронной форме или иным надлежащим способом. 3. Обладатели торговых лицензий направляют в базу данных и сеть обработки данных, указанную в [Статье 24](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-24#p100315) Регламента (ЕС) 726/2004 (далее - база данных Eudravigilance) в электронном виде информацию о серьезных подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, зафиксированных в Европейском Союзе и в третьих странах, в течение 15 дней со дня, когда обладателям торговых лицензий стало известно о таких реакциях. Обладатели торговых лицензий направляют в базу данных Eudravigilance в электронном виде информацию о несерьезных подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, зафиксированных в Европейском Союзе, в течение 90 дней со дня, когда обладателям торговых лицензий стало известно о таких реакциях. Что касается лекарственных средств, содержащих активные субстанции, которые содержатся в перечне публикаций, проверяемых Агентством в соответствии со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-27#p100347) Регламента 726/2004, обладатели торговых лицензий не обязаны направлять в базу данных Eudravigilance информацию о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, описанных в перечисленной медицинской литературе. Однако обладатели торговых лицензий должны проводить мониторинг иной медицинской литературы и сообщать о любых подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях. 4. Обладатели торговых лицензий должны разработать процедуры по получению точных и подлежащих проверке данных для научной оценки отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях. Кроме того, они должны отслеживать дополнительную информацию в связи с такими отчетами и направлять обновленные сведения в базу данных Eudravigilance. 5. Обладатели торговых лицензий должны сотрудничать с Агентством и Государствами-членами ЕС в выявлении копий отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях.
1. Каждое Государство-член ЕС должно фиксировать все подозреваемые неблагоприятные побочные реакции, которые имеют место на его территории и о которых сообщают пациенты и специалисты в области здравоохранения. Государства-члены ЕС по необходимости привлекают пациентов и специалистов в области здравоохранения к участию в проведении последующих мероприятий по результатам отчетов, которые они получают в целях соблюдения [Статьи 102(c)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-102#p101237) и [(e)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-102#p101239). Государства-члены ЕС обеспечивают возможность подачи отчетов о таких реакциях через национальные интернет-порталы лекарственных средств или иными способами. 2. Что касается отчетов, направленных обладателями торговых лицензий, Государства-члены ЕС, на чьей территории имела место подозреваемая неблагоприятная побочная реакция, могут привлекать обладателей торговых лицензий к участию в проведении последующих мероприятий, осуществляемых по результатам отчетов. 3. Государства-члены ЕС должны сотрудничать с Агентством и с обладателями торговых лицензий в выявлении копий отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях. 4. Государства-члены ЕС в течение 15 дней с момента получения отчета о серьезных подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101296), направляют отчеты в электронном виде в базу данных Eudravigilance. Государства-члены ЕС в течение 90 дней с момента получения отчета о несерьезных подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101296), направляют отчеты в электронном виде в базу данных Eudravigilance. Обладатели торговых лицензий должны иметь доступ к таким отчетам посредством базы данных Eudravigilance. 5. Государства-члены ЕС гарантируют, что отчеты о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, возникающих вследствие ошибочного использования лекарственных средств, сведения о которых предоставлены Государствам-членам ЕС, передаются в базу данных Eudravigilance, а также учреждениям, органам, организациям и/или институтам, ответственным за безопасность пациентов в соответствующем Государстве-члене ЕС. Кроме того, Государства-члены ЕС гарантируют, что органы, ответственные за лекарственные средства на территории такого Государства-члена ЕС, проинформированы о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, сведения о которых предоставлены другому органу соответствующего Государства-члена ЕС. Такие отчеты должны быть надлежащим образом идентифицированы в формах, указанных в [Статье 25](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-25#p100327) Регламента 726/2004. 6. При отсутствии разумных оснований, которые возникли в результате деятельности в области фармакологического надзора, отдельные Государства-члены ЕС не вправе налагать на обладателей торговых лицензий дополнительные обязательства по предоставлению отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях.
**Раздел 2. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ОТЧЕТЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
1. Обладатели торговых лицензий направляют Агентству периодические отчеты по безопасности лекарственного средства, содержащие: (a) краткие сведения о данных, связанных с пользой и рисками лекарственных средств, включая результаты всех исследований с учетом их потенциального влияния на торговую лицензию; (b) научную оценку баланса ожидаемой пользы и возможных рисков лекарственных средств; (c) все данные, связанные с объемом продаж лекарственного средства, и любые данные, имеющиеся у обладателя торговой лицензии, относительно объема выписанных рецептов, включая оценку группы населения, подверженной действию лекарственного средства. Оценка, указанная в [пункте (b)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101309), должна быть основана на всей доступной информации, в том числе на данных клинических испытаний, проведенных в отношении неутвержденных показаний или групп населения. Периодические отчеты по безопасности лекарственного средства должны быть поданы в электронной форме. 2. Агентство передает отчеты, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101307), национальным компетентным органам, членам Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, Комитету по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, и координационной группе через единую базу данных, как предусмотрено [Статьей 25a](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-26#p100329) Регламента (ЕС) 726/2004. 3. В порядке отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101307) настоящей Статьи обладатели торговых лицензий на лекарственные средства, указанные в [Статье 10(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100322) или [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), а также обладатели торговых лицензий на лекарственные средства, указанные в [Статье 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-14#p100383) или [16a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-17#p100407), направляют периодические отчеты по безопасности таких лекарственных средств в следующих случаях: (a) если такое обязательство предусмотрено как условие торговой лицензии в соответствии со [Статьей 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508) или [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517); или (b) по требованию компетентных органов, вызванных опасениями в связи с фармакологическими данными или в связи с отсутствием периодических отчетов по безопасности лекарственного средства в отношении активной субстанции после выдачи торговой лицензии. Отчеты, содержащие оценку периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, передаются в Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, который оценивает необходимость наличия единого оценочного отчета для всех торговых лицензий на лекарственные средства, содержащие одну и ту же активную субстанцию, и информирует координационную группу или Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, соответственно, в целях применения процедур, установленных [Статьями 107c(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101325) и [Article 107e](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101342).
1. Регулярность подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства устанавливается в торговой лицензии. Сроки подачи в соответствии с указанной периодичностью рассчитываются с даты торговой лицензии. 2. Обладатели торговых лицензий, выданных до 21 июля 2012 г., в отношении которых не установлены регулярность и срок подачи отчетов по безопасности лекарственного средства в качестве условия торговой лицензии, направляют отчеты по безопасности лекарственного средства в соответствии со [вторым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101321) настоящего параграфа, если иная регулярность и иной срок подачи таких отчетов не установлены в торговой лицензии или не определены в соответствии с [параграфами 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101325), [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101330) или [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101333). Отчеты по безопасности лекарственного средства направляются компетентным органам незамедлительно по их требованию согласно следующим положениям: (a) если лекарственное средство еще не размещено на рынке, - как минимум каждые 6 месяцев после выдачи лицензии до размещения лекарственного средства на рынке; (b) если лекарственное средство размещено на рынке, - как минимум каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет после первоначального размещения на рынке, один раз в год в течение следующих 2 лет и каждые три года впоследствии. 3. [Параграф 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101320) также применяется к лекарственным средствам, которые были утверждены только в одном Государстве-члене ЕС и к которым не применяется [параграф 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101325). 4. Если лекарственные средства, являющиеся предметом разных торговых лицензий, содержат одну и ту же активную субстанцию или одно и то же сочетание активных субстанций, регулярность и сроки подачи отчетов по безопасности лекарственного средства, определяемые в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101318) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101320), могут быть изменены или гармонизованы для того, чтобы сделать возможной единую оценку в контексте процедуры распределения работы, связанной с отчетами по безопасности лекарственного средства, и установления единой для Европейского Союза базисной даты, от которой рассчитываются сроки подачи отчетов. Такая гармонизованная регулярность подачи отчетов и единая для Европейского Союза базисная дата устанавливаются одним из следующих органов после консультаций с Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков: (a) Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, если как минимум одна торговая лицензия на лекарственные средства, содержащие соответствующие активные субстанции, выдана в соответствии с централизованной процедурой, описанной в [Главе 1 Раздела II](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-4#p100116) Регламента (ЕС) 726/2004; (b) координационной группой в иных случаях, кроме случаев, указанных в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101327). Агентство обнародует сведения о гармонизованной регулярности подачи отчетов, определяемой в соответствии с [первым](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101325) и [вторым подпараграфами](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101326). Обладатели торговых лицензий должны направлять соответствующие заявления на внесение изменений в торговые лицензии. 5. В целях [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101325) единой для Европейского Союза базисной датой для лекарственных средств, содержащих одну и ту же активную субстанцию или одно и то же сочетание активных субстанций, является одна из следующих дат: (a) дата первой торговой лицензии в Европейском Союзе на лекарственные средства, содержащие такую активную субстанцию или такое сочетание активных субстанций; (b) если дата, указанная в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101331), не может быть установлена, - самая ранняя из известных дат торговых лицензий на лекарственные средства, содержащие такую активную субстанцию или такое сочетание активных субстанций. 6. Обладатели торговых лицензий вправе направлять запросы в Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, или координационной группе в целях определения единой для Европейского Союза базисной даты или изменения регулярности подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства по одному из следующих оснований: (a) по причинам, связанным со здоровьем населения; (b) во избежание дублирования оценки; (c) в целях достижения гармонизации на международном уровне. Такие запросы должны быть направлены в письменном виде и должны быть надлежащим образом обоснованы. Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, или координационная группа утверждают или отклоняют такие запросы после консультаций с Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков. Агентство обнародует любые изменения сроков или регулярности подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства. Обладатели торговых лицензий должны также направить соответствующее заявление о внесении изменений в торговую лицензию. 7. Агентство обнародует перечень базисных дат для Европейского Союза и регулярности подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства на Европейском интернет-портале лекарственных средств. Любые изменения сроков и регулярности подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, установленных торговой лицензией, которые произошли по результатам заявлений, указанных в [параграфах 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101325), [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101330) и [6](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101333), вступают в силу через 6 месяцев после даты публикации.
Национальные компетентные органы оценивают периодические отчеты по безопасности лекарственного средства в целях выявления новых рисков, изменения рисков или изменения баланса ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств.
1. Единая оценка периодических отчетов по безопасности лекарственного средства проводится в отношении лекарственных средств, утвержденных в нескольких Государствах-членах ЕС, и в случаях, установленных [параграфами 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101325) - [6 Статьи 107c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101333), в отношении лекарственных средств, содержащих одну и ту же активную субстанцию или одно и то же сочетание активных субстанций и для которых была установлена базисная дата Европейского Союза и регулярность подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства. Единая оценка проводится: (a) Государством-членом ЕС, назначенным координационной группой, если не было выдано торговых лицензий в соответствии с централизованной процедурой, описанной в [Главе 1 Раздела II](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-4#p100116) Регламента (ЕС) 726/2004; либо (b) докладчиком, назначенным Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков, если как минимум одна торговая лицензия была выдана в соответствии с централизованной процедурой, описанной в [Главе 1 Раздела II](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-4#p100116) Регламента (ЕС) 726/2004. При выборе Государства-члена ЕС в соответствии с [пунктом (a) второго подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101345) координационная группа принимает во внимание тот факт, является ли какое-либо Государство-член ЕС докладчиком согласно [Статье 28(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100592). 2. Государство-член ЕС или докладчик, в зависимости от обстоятельств, готовит отчет о проведении оценки в течение 60 дней с момента получения периодического отчета по безопасности лекарственного средства и направляет его Агентству и заинтересованным Государствам-членам ЕС. Агентство направляет отчет обладателю торговой лицензии. В течение 30 дней с момента получения отчета о проведении оценки Государства-члены ЕС и обладатель торговой лицензии могут направить комментарии в Агентство, а также докладчику или Государству-члену ЕС. 3. После получения комментариев, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101348), докладчик или Государство-член ЕС в течение 15 дней вносят изменения в отчет о проведении оценки с учетом полученных комментариев и направляют его в Фармаконадзорный комитет по оценке рисков. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков на своем заседании утверждает отчет о проведении оценки с внесенными изменениями или без таковых и дает рекомендации. В рекомендациях следует отразить различные позиции, а также основания, по которым они отличаются. Агентство включает утвержденный отчет о проведении оценки и рекомендации в базу данных, созданную в соответствии со [Статьей 25a](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-26#p100329) Регламента (ЕС) 726/2004, и направляет их обладателю торговой лицензии.
По результатам оценки периодических отчетов по безопасности лекарственного средства национальные компетентные органы анализируют необходимость принятия каких-либо мер в отношении торговой лицензии на лекарственное средство. По необходимости, они продляют, приостанавливают действие торговых лицензий либо изменяют или отменяют их.
1. В случае проведения единой оценки периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, содержащей рекомендации в отношении нескольких торговых лицензий в соответствии со [Статьей 107e(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101343), среди которых нет лицензий, выданных в соответствии с централизованной процедурой, описанной в [Главе 1 Раздела II](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-4#p100116) Регламента (ЕС) 726/2004, координационная группа должна в течение 30 дней после получения отчета Фармаконадзорного комитета по оценке рисков рассмотреть отчет и выработать позицию о продлении, приостановлении действия, изменении или отзыве соответствующих торговых лицензий, а также срок для имплементации согласованной позиции. 2. Если в рамках координационной группы представленные Государства-члены ЕС достигают соглашения относительно необходимых мер, председатель фиксирует согласие в письменном виде и направляет его обладателю торговой лицензии и Государствам-членам ЕС. Государства-члены ЕС принимают необходимые меры по продлению, приостановлению действия, изменению или отзыву соответствующих торговых лицензий в течение срока для имплементации, установленного таким соглашением. В случае изменений обладатель торговой лицензии в течение установленного срока для имплементации направляет в национальный компетентный орган соответствующее заявление о внесении изменений, включая обновленную краткую характеристику лекарственного средства и инструкцию для пациентов. Если соглашение не может быть достигнуто, позиция большинства Государств-членов ЕС, представленных в координационной группе, направляется Европейской Комиссии, которая применяет процедуру, предусмотренную [Статьями 33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100643) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100648). Если соглашение, достигнутое Государствами-членами ЕС, представленными в координационной группе, либо позиция большинства Государств-членов ЕС отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, координационная группа прилагает к соглашению или позиции большинства подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями. 3. В случае проведения единой оценки периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, содержащей рекомендации в отношении нескольких торговых лицензий в соответствии со [Статьей 107e(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101343), среди которых как минимум одна лицензия выдана в соответствии с централизованной процедурой, описанной в [Главе 1 Раздела II](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-4#p100116) Регламента (ЕС) 726/2004, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, должен в течение 30 дней после получения отчета Фармаконадзорного комитета по оценке рисков рассмотреть отчет и вынести заключение о продлении, приостановлении действия, изменении или отзыве соответствующих торговых лицензий, а также установить срок для имплементации заключения. Если такое заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, прилагает к своему заключению подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями. 4. На основе заключения Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, которое указано в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101360), Европейская Комиссия должна: (a) принять решение, адресованное Государствам-членам ЕС относительно мер, которые необходимо принять в связи с торговыми лицензиями, выданными Государствами-членами ЕС, и касающееся процедуры, предусмотренной настоящим Разделом; и (b) если в заключении указано, что необходимо принятие регуляторных мер в отношении торговой лицензии, - принять решение о приостановлении действия, изменении или отзыве торговых лицензий, выданных в соответствии с централизованной процедурой, предусмотренной в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) 726/2004, которое касается процедуры, предусмотренной настоящим Разделом. К принятию решений, указанных в [пункте (a) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101363) настоящего параграфа, и к имплементации таких решений применяются [Статьи 33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100643) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100648) настоящей Директивы. К решению, указанному в [пункте (b) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101364) настоящего параграфа, применяется [Статья 10](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100166) Регламента (ЕС) 726/2004. Если Европейская Комиссия принимает такое решение, она может также принять решение, адресованное Государствам-членам ЕС, в соответствии со [Статьей 127a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-128#p101654) настоящей Директивы.
**Раздел 3. ОБНАРУЖЕНИЕ СИГНАЛОВ**
1. В отношении лекарственных средств, утвержденных в соответствии с настоящей Директивой, национальные компетентные органы в сотрудничестве с Агентством принимают следующие меры: (a) мониторинг результатов мер по минимизации рисков, которые содержатся в планах по управлению рисками, а также условий, указанных в [Статьях 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508), [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517) или [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521); (b) оценка изменений системы управления рисками; (c) мониторинг данных в базе данных Eudravigilance в целях выявления новых рисков, изменения рисков, а также в целях определения того, влияют ли такие риски на баланс ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств. 2. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков проводит первоначальный анализ и упорядочивание сигналов о новых рисках, изменившихся рисках или об изменениях баланса ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств. Если Комитет сочтет, что могут потребоваться дополнительные меры, проведение оценки таких сигналов и выработка соглашения относительно последующих действий в связи с торговой лицензией должны быть осуществлены в срок, соразмерный с масштабами и серьезностью вопроса. 3. Агентство, национальные компетентные органы и обладатели торговых лицензий должны информировать друг друга в случае обнаружения новых рисков, изменившихся рисков или изменений баланса ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что обладатели торговых лицензий информируют Агентство и национальные компетентные органы в случае обнаружения новых рисков, изменившихся рисков или изменений баланса ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств.
**Раздел 4. СРОЧНАЯ ПРОЦЕДУРА В РАМКАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА**
1. Государство-член ЕС или Европейская Комиссия, в зависимости от обстоятельств, с учетом опасений, возникших вследствие оценки данных фармакологического надзора, инициирует процедуру, предусмотренную настоящим Разделом, посредством информирования других Государств-членов ЕС, Агентства и Европейской Комиссии в случаях, когда такое Государство или Европейская Комиссия: (a) рассматривают вопрос о приостановлении действия или отзыве торговой лицензии; (b) рассматривают вопрос о запрете поставок лекарственного средства; (c) рассматривают вопрос об отказе в продлении действия торговой лицензии; либо (d) проинформированы обладателем торговой лицензии о том, что в связи с угрозами безопасности обладатель лицензии прекратил размещение лекарственного средства на рынке или принял меры по отзыву торговой лицензии или собирается принять такие меры и не подал заявление на продление действия торговой лицензии. 1a. Государство-член ЕС или Европейская Комиссия, в зависимости от обстоятельств, с учетом опасений, возникших вследствие оценки данных фармакологического надзора, информируют другие Государства-члены ЕС, Агентство и Европейскую Комиссию в случаях, когда они считают, что необходимо новое противопоказание, снижение рекомендованной дозировки или ограничение показаний к применению лекарственного средства. Такая информация должна содержать описание рассматриваемых меры и причины их принятия. Любое Государство-член ЕС или Европейская Комиссия, в зависимости от обстоятельств, при необходимости принятия срочных мер инициирует процедуру, предусмотренную настоящим Разделом, во всех случаях, перечисленных в настоящем параграфе. Если процедура, предусмотренная настоящим Разделом, не инициирована, вопрос передается на рассмотрение координационной группы в том, что касается лекарственных средств, утвержденных в соответствии с процедурой, предусмотренной в [Главе 4 Раздела III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100589). Если затронуты интересы Европейского Союза, применяется [Статья 31](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-31#p100610). 1b. Если процедура, предусмотренная настоящим Разделом, инициирована, Агентство проверяет, связаны ли угрозы безопасности с иными лекарственными средствами, кроме тех, на которые распространяется информация, либо они являются общими для всех лекарственных средств, принадлежащих к одной и той же группе или к одному и тому же терапевтическому классу. Если соответствующие лекарственные средства утверждены в нескольких Государствах-членах ЕС, Агентство незамедлительно информирует инициатора процедуры о результатах такой проверки; при этом применяются процедуры, предусмотренные [Статьями 107j](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101396) и [107k](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101414). В иных случаях угрозы безопасности рассматриваются соответствующими Государствами-членами ЕС. Агентство или Государства-члены ЕС, в зависимости от обстоятельств, информируют обладателей торговых лицензий о том, что процедура была инициирована. 2. Без ущерба положениям [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101378) и [1a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101383) настоящей Статьи, а также положениям [Статей 107j](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101396) и [107k](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101414), Государство-член ЕС в случае необходимости принятия срочных мер по охране здоровья населения вправе приостановить действие торговой лицензии и запретить применение лекарственного средства на своей территории до принятия окончательного решения. Такое Государство не позднее следующего рабочего дня информирует Европейскую Комиссию, Агентство и другие Государства-члены ЕС о причинах принятия таких мер. 3. На любом этапе процедуры, предусмотренной [Статьями 107j](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101396) - [107k](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101414), Европейская Комиссия вправе потребовать от Государства-члена ЕС, в котором утверждено лекарственное средство, незамедлительно принять временные меры. Если сфера применения процедуры, определяемая в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101378) и [1a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101383), включает в себя лекарственные средства, утвержденные в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004, Европейская Комиссия вправе на любом этапе процедуры, инициированной в соответствии с настоящим Разделом, незамедлительно принять временные меры в отношении таких торговых лицензий. 4. Информация, указанная в настоящей Статье, может относиться к отдельным лекарственным средствам или к группе или терапевтическому классу лекарственных средств. Если Агентство установит, что угрозы безопасности касаются большего количества лекарственных средств, чем то, на которое распространяется информация, либо что такие угрозы являются общими для всех лекарственных средств, принадлежащих к одной и той же группе или к одному и тому же терапевтическому классу, Агентство соответствующим образом расширяет сферу применения процедуры. Если сфера применения процедуры, инициированной в соответствии с настоящей Статьей, касается группы лекарственных средств или терапевтического класса, то такая процедура охватывает лекарственные средства, утвержденные в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) 726/2004, которые принадлежат к этой группе или классу. 5. При информировании в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101378) и [1a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101383) Государства-члены ЕС передают Агентству всю необходимую научную информацию, которая имеется у них в распоряжении, а также оценку, проведенную Государством-членом ЕС.
1. После получения информации, указанной в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101378) и [1a Статьи 107i](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101383), Агентство публично объявляет о начале процедуры на Европейском портале лекарственных средств. Государства-члены ЕС также могут публично объявить о начале процедуры на национальных порталах лекарственных средств. В объявлении должен быть указан вопрос, направленный на рассмотрение Агентства в соответствии со [Статьей 107i](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101377), лекарственные средства, а также, если применимо, соответствующие активные субстанции. Объявление должно содержать информацию о праве обладателей торговых лицензий, специалистов в области здравоохранения и населения направлять в Агентство информацию, связанную с такой процедурой, а также порядок направления такой информации. 2. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков оценивает вопрос, направленный в Агентство в соответствии со [Статьей 107i](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101377). Докладчик должен тесно сотрудничать с докладчиком, назначенным Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, и Государством-членом ЕС, которое назначено докладчиком по соответствующим лекарственным средствам. В целях такой оценки обладатель торговой лицензии может направить комментарии в письменном виде. Если срочность вопроса позволяет, Фармаконадзорный комитет по оценке рисков может провести публичные слушания, если он сочтет это целесообразным, особенно в связи с масштабами и серьезностью имеющихся опасений. Слушания проводятся в порядке, установленном Агентством. Объявление о них размещается на Европейском интернет-портале лекарственных средств. В объявлении должен быть указан способ участия. Во время публичного слушания следует должным образом учитывать терапевтический эффект лекарственного средства. Агентство должно в порядке консультаций с заинтересованными сторонами разработать Регламент по организации и проведению публичных слушаний в соответствии со [Статьей 78](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-78#p100793) Регламента (ЕС) 726/2004. В случае если обладатель торговой лицензии или иное лицо, желающее направить информацию, обладает конфиденциальными сведениями, относящимися к рассматриваемому вопросу, такое лицо может просить разрешения на передачу этих сведений Фармаконадзорному комитету по оценке рисков в рамках закрытых слушаний. 3. В течение 60 дней после направления информации Фармаконадзорный комитет по оценке рисков дает обоснованные рекомендации с должным учетом терапевтического эффекта лекарственного средства. В рекомендациях должны быть указаны различные позиции и их основания. В срочных случаях по предложению председателя Фармаконадзорный комитет по оценке рисков может согласовать более короткий срок. Рекомендации должны включать в себя любые из следующих выводов или их сочетание: (a) проведения дальнейшей оценки или принятия дальнейших мер на уровне Европейского Союза не требуется; (b) обладатель торговой лицензии должен провести дальнейшую оценку данных и принять дальнейшие меры по результатам такой оценки; (c) обладатель торговой лицензии финансирует проведение пострегистрационного исследования безопасности вместе с последующей оценкой результатов такого исследования; (d) Государства-члены ЕС или обладатель торговой лицензии должны принимать меры по минимизации рисков; (e) торговая лицензия должна быть приостановлена, отозвана или не подлежит продлению; (f) в торговую лицензию необходимо внести изменения. В целях [пункта (d) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101409) в рекомендациях необходимо указывать рекомендованные меры по минимизации рисков, а также условия или ограничения, которые должны быть введены в отношении торговой лицензии. Если в случаях, указанных в [пункте (f) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101411), рекомендуется изменить или добавить информацию в краткую характеристику продукта, маркировку или в информацию для пациентов, рекомендации должны предлагать формулировку такой измененной или добавленной информации, а также упоминать о том, следует ли внести такую формулировку в краткую характеристику продукта, маркировку или в информацию для пациентов.
1. Если действие процедуры, определяемое согласно [Статье 107i(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101392), не распространяется на торговые лицензии, выданные в соответствии с централизованной процедурой, предусмотренной в [Главе 1 Раздела II](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-4#p100116) Регламента (ЕС) 726/2004, координационная группа в течение 30 дней после получения рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков рассматривает рекомендации и вырабатывает позицию относительно оставления в силе, изменения, приостановления, отзыва или отказа в продлении соответствующей торговой лицензии, включая сроки реализации согласованной позиции. При необходимости срочной реализации позиции, на основе предложения председателя координационная группа может согласовать ее в более короткий срок. 2. Если в рамках координационной группы представленные Государства-члены ЕС достигают соглашения о мерах, которые необходимо принять, председатель оформляет соглашение и направляет его обладателю торговой лицензии и Государствам-членам ЕС. Государства-члены ЕС в установленные соглашением сроки для имплементации принимают необходимые меры в связи с оставлением в силе, изменением, приостановлением, отзывом или отказом в продлении соответствующей торговой лицензии. В случае согласования изменения обладатель торговой лицензии направляет национальным компетентным органам соответствующее заявление на внесение изменений, включая обновленную краткую характеристику продукта и информацию для пациентов в установленные соглашением сроки для имплементации. Если единогласной позиции выработать не удается, позиция большинства Государств-членов ЕС, представленных в координационной группе, направляется Европейской Комиссии, которая применяет процедуру, установленную [Статьями 33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100643) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100648). В порядке отступления от [Статьи 34(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100649) применяется процедура, предусмотренная [Статьей 121(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-121#p101590). Если соглашение, достигнутое Государствами-членами ЕС, представленными в координационной группе, либо позиция большинства Государств-членов ЕС, представленных в координационной группе, отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, координационная группа прилагает к соглашению или позиции большинства подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями. 3. Если действие процедуры, определяемое согласно [Статье 107i(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101392), распространяется как минимум на одну торговую лицензию, выданную в соответствии с централизованной процедурой, предусмотренной в [Главе 1 Раздела II](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-4#p100116) Регламента (ЕС) 726/2004, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, в течение 30 дней после получения рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков рассматривает рекомендации и выносит заключение относительно оставления в силе, изменения, приостановления, отзыва или отказа в продлении соответствующей торговой лицензии, включая сроки реализации согласованной позиции. При необходимости срочного вынесения заключения на основе предложения председателя Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, может вынести его в более короткий срок. Если заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, прилагает к своему заключению подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями. 4. На основе заключения Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, указанного в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101420), Европейская Комиссия должна: (a) принять решение, адресованное Государствам-членам ЕС относительно мер, которые необходимо принять в связи с торговыми лицензиями, выданными Государствами-членами ЕС подпадающими под действие процедуры, предусмотренной настоящим Разделом; и (b) если в заключении указано, что необходимо принятие регуляторных мер, - принять решение о приостановлении действия, изменении, отзыве или отказе в продлении торговых лицензий, выданных в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) 726/2004 и подпадающих под действие процедуры, предусмотренной настоящим Разделом. К принятию решений, указанных в [пункте (a) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101423) настоящего параграфа, и к имплементации таких решений Государствами-членами ЕС применяются [Статьи 33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100643) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100648) настоящей Директивы. В порядке отступления от [Статьи 34(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100649) настоящей Директивы применяется процедура, предусмотренная [Статьей 121(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-121#p101590). К решению, указанному в [пункте (b) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101424) настоящего параграфа, применяется [Статья 10](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100166) Регламента (ЕС) 726/2004. В порядке отступления от [Статьи 10(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100172) указанного Регламента применяется процедура, предусмотренная [Статьей 87(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-87#p100855) Регламента. Если Европейская Комиссия принимает такое решение, она может также принять решение, адресованное Государствам-членам ЕС, в соответствии со [Статьей 127a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-128#p101654) настоящей Директивы.
**Раздел 5. ПУБЛИКАЦИЯ ОЦЕНОК**
Агентство публикует окончательные выводы по результатам проведения оценок, рекомендации, заключения и решения, указанные в [Статьях 107b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101306) - [107k](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101414), на Европейском интернет-портале лекарственных средств.
**Глава 4** **НАДЗОР ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**БЕЗОПАСНОСТИ**
1. Настоящая Глава применяется к неинтервенционным пострегистрационным исследованиям безопасности, которые инициированы, управляются или финансируются обладателем торговой лицензии в добровольном порядке или в рамках обязательства, возложенного в соответствии со [Статьями 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508) или [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521), и которые включают в себя сбор данных о безопасности от пациентов и специалистов в области здравоохранения. 2. Настоящая Глава не затрагивает национальные требования или требования Европейского Союза, направленные на обеспечение благополучия и прав участников неинтервенционных пострегистрационных исследований безопасности. 3. Исследования не должны проводиться, если их проведение будет стимулировать применение лекарственного средства. 4. Выплаты специалистам в области здравоохранения за участие в неинтервенционных пострегистрационных исследованиях безопасности должны быть ограничены только компенсацией времени и понесенных расходов. 5. Национальный компетентный орган вправе потребовать от обладателя торговой лицензии представления компетентным органам Государств-членов ЕС, в которых проводилось исследование, протокола и отчета о ходе исследования. 6. Обладатель торговой лицензии направляет окончательный отчет компетентным органам Государств-членов ЕС, в которых проводилось исследование, в течение 12 месяцев с момента окончания сбора данных. 7. В ходе проведения исследования обладатель торговой лицензии осуществляет мониторинг полученных данных и анализирует их последствия для баланса ожидаемой пользы и возможных рисков соответствующего лекарственного средства. Любая новая информация, которая может повлиять на оценку баланса ожидаемой пользы и возможных рисков лекарственного средства, должна быть передана компетентным органам Государств-членов ЕС, в которых лекарственное средство было утверждено в соответствии со [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100534). Обязательство, предусмотренное во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101440), не затрагивает информацию о результатах исследования, которую обладатель торговой лицензии предоставляет посредством периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, как указано в [Статье 107b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101306). 8. [Статьи 107n](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101443) - [107q](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101459) применяются исключительно к исследованиям, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101433), которые проводятся в рамках обязательства, возложенного в соответствии со [Статьями 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508) или [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521).
1. До проведения исследования обладатель торговой лицензии направляет проект протокола в Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, за исключением протоколов исследований, проводимых только в одном Государстве-члене ЕС, которое запрашивает их проведение в соответствии со [Статьей 22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521). В отношении таких исследований обладатель торговой лицензии направляет проект протокола национальному компетентному органу Государства-члена ЕС, в котором проводится исследование. 2. В течение 60 дней после подачи проекта протокола национальный компетентный орган или Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств, издает: (a) письмо с утверждением проекта протокола; (b) письмо с возражениями, где необходимо подробно изложить основания возражений, в любом из следующих случаев: (i) орган или Комитет считает, что проведение исследования стимулирует применение лекарственного средства; (ii) орган или Комитет считает, что дизайн исследования не соответствует целям исследования; или (c) письмо, извещающее обладателя торговой лицензии, что исследование является клиническим испытанием, подпадающим под действие [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/EC. 3. Проведение исследования может быть начато только после издания, в зависимости от обстоятельств, национальным компетентным органом или Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков письменного утверждения. При получении письма с утверждением, как указано в [параграфе 2(a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101446), обладатель торговой лицензии направляет протокол исследования компетентным органам Государства-члена ЕС, в котором должно быть проведено исследование, и после этого он может приступить к проведению исследования в соответствии с утвержденным протоколом.
Если проведение исследования началось, какие-либо существенные поправки к протоколу до их внесения должны быть направлены национальному компетентному органу или Фармаконадзорному комитету по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств. Национальный компетентный орган или Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств, оценивает поправки и информирует обладателя торговой лицензии об их утверждении или о возражениях. Если применимо, обладатель торговой лицензии информирует Государства-члены ЕС, в которых проводится исследование.
1. По завершении исследования окончательный отчет об исследовании должен быть направлен национальному компетентному органу или Фармаконадзорному комитету по оценке рисков в течение 12 месяцев с момента окончания сбора данных, за исключением случаев, когда национальный компетентный орган или Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств, в письменном виде отказывается от получения такого отчета. 2. Обладатель торговой лицензии оценивает, влияют ли результаты исследования на торговую лицензию, и, по необходимости, направляет национальным компетентным органам заявление на внесение изменений в торговую лицензию. 3. Вместе с окончательным отчетом об исследовании обладатель торговой лицензии направляет национальному компетентному органу или Фармаконадзорному комитету по оценке рисков краткое содержание результатов исследования в электронном виде.
1. На основе результатов исследования и после консультаций с обладателем торговой лицензии Фармаконадзорный комитет по оценке рисков может дать рекомендации относительно торговой лицензии с указанием их обоснования. В рекомендациях необходимо отразить различные позиции и их обоснования. 2. Если даны рекомендации по изменению, приостановлению действия или отзыву торговой лицензии на лекарственное средство, утвержденное Государствами-членами ЕС в соответствии с настоящей Директивой, Государства-члены ЕС, представленные в рамках координационной группы, вырабатывают позицию по данному вопросу с учетом рекомендаций, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101460), а также сроки для реализации согласованной позиции. Если в рамках координационной группы представленные Государства-члены ЕС достигают соглашения о мерах, которые необходимо принять, председатель оформляет соглашение и направляет его обладателю торговой лицензии и Государствам-членам ЕС. Государства-члены ЕС принимают в установленные соглашением сроки для имплементации необходимые меры в связи с изменением, приостановлением или отзывом соответствующей торговой лицензии. В случае согласования изменения обладатель торговой лицензии направляет национальным компетентным органам соответствующее заявление на внесение изменений, включая обновленную краткую характеристику продукта и информацию для пациентов в установленные соглашением сроки для имплементации. Соглашение публикуется на Европейском интернет-портале лекарственных средств, созданном в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-26#p100334) Регламента (ЕС) 726/2004. Если единогласной позиции выработать не удается, позиция большинства Государств-членов ЕС, представленных в координационной группе, направляется Европейской Комиссии, которая применяет процедуру, установленную [Статьями 33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100643) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100648). Если соглашение, достигнутое Государствами-членами ЕС, представленными в координационной группе, либо позиция большинства Государств-членов ЕС отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, координационная группа прилагает к соглашению или позиции большинства подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями.
**Глава 5** **ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ, ДЕЛЕГИРОВАНИЕ И РУКОВОДСТВО**