---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-106"
---

# Статья 106

### <a id="p101268"></a>Статья 106


</div>


<a id="p101269"></a>Каждое Государство-член ЕС разрабатывает и поддерживает функционирование интернет-портала лекарственных средств, который должен содержать ссылки на Европейский Интернет-портал лекарственных средств, созданный в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-26#p100334) Регламента (ЕС) 726/2004. На национальных интернет-порталах лекарственных средств Государства-члены ЕС публикуют как минимум следующие документы:
<a id="p101270"></a>(a) отчеты о государственной оценке лекарственных средств вместе с их кратким содержанием;
<a id="p101271"></a>(b) краткие характеристики лекарственных средств и инструкции для пациента;
<a id="p101272"></a>(c) краткое содержание планов управления рисками для лекарственных средств, утвержденных в соответствии с настоящей Директивой;
<a id="p101273"></a>(d) перечень лекарственных средств, указанный в [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100300) Регламента (ЕС) 726/2004;
<a id="p101274"></a>(e) информацию о различных способах направления специалистами в области здравоохранения и пациентами национальным компетентным органам сообщения о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, включая формы на базе интернет-технологий, указанные в [Статье 25](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-25#p100327) Регламента (ЕС) 726/2004.

<div align="center">




</div>


1. <a id="p101276"></a>Когда обладатель торговой лицензии собирается сделать публичное заявление относительно информации о фармаконадзорных опасениях, связанных с применением лекарственного средства, в любом случае одновременно с таким публичным заявлением или перед ним он должен проинформировать национальные компетентные органы, Агентство и Европейскую Комиссию.
<a id="p101277"></a>Обладатель торговой лицензии гарантирует, что информация, предназначенная для общественности, представлена объективно и не вводит в заблуждение.
2. <a id="p101278"></a>За исключением случаев, когда срочные публичные заявления необходимы в целях охраны здоровья населения, Государства-члены ЕС, Агентство и Европейская Комиссия информируют друг друга не менее чем за 24 часа до публичного заявления, связанного с информацией о фармаконадзорных опасениях.
3. <a id="p101279"></a>Что касается активных субстанций, содержащихся в лекарственных средствах, которые утверждены в нескольких Государствах-членах ЕС, Агентство отвечает за согласование заявлений о безопасности между национальными компетентными органами и устанавливает сроки для обнародования информации.
<a id="p101280"></a>Под руководством Агентства Государства-члены ЕС принимают разумные меры по выработке единого сообщения относительно безопасности соответствующего лекарственного средства и сроков распространения такой информации. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков по запросу Агентства дает рекомендации относительно таких заявлений о безопасности.
4. <a id="p101281"></a>При обнародовании Агентством или национальными компетентными органами информации, указанной в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-106#p101278) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-106#p101279), следует удалить все персональные и конфиденциальные данные, за исключением тех данных, публичное раскрытие которых необходимо в целях охраны здоровья населения.

<div align="center">

<a id="p101282"></a>**Глава 3**

<a id="p101283"></a>**УЧЕТ, ОТЧЕТНОСТЬ И ОЦЕНКА ДАННЫХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА**

<a id="p101284"></a>**Раздел 1. УЧЕТ И ОТЧЕТЫ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ**<br>
**ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ**