--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104" --- # Статья 104 ### Статья 104 1. Обладатель торговой лицензии обязан применять систему фармакологического надзора в целях выполнения своих задач в области фармакологического надзора, эквивалентную соответствующей системе фармакологического надзора Государства-члена ЕС, предусмотренной в [Статье 101(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-101#p101228). 2. Посредством системы фармакологического надзора, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101246), обладатель торговой лицензии оценивает всю информацию с научной точки зрения, рассматривает возможности минимизации и предотвращения рисков, а также принимает надлежащие меры, по необходимости. Обладатель торговой лицензии проводит регулярные проверки своей системы фармакологического надзора. Он вносит информацию об основных результатах проверки в регистрационное досье системы фармакологического надзора и на основе результатов проверки обеспечивает разработку и внедрение надлежащего плана корректирующих действий. После того, как внедрение корректирующих действий будет полностью завершено, такую информацию можно удалить. 3. В рамках системы фармакологического надзора обладатель торговой лицензии должен: (a) постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении квалифицированных специалистов, ответственных за осуществление фармакологического надзора; (b) вести и по требованию предоставлять доступ к регистрационному досье системы фармакологического надзора; (c) применять систему управления рисками для каждого лекарственного средства; (d) проводить мониторинг результатов мер по минимизации рисков, которые перечислены в плане по управлению рисками или которые предусмотрены в качестве условий торговой лицензии в соответствии со [Статьями 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508), [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517) или [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521); (e) обновлять систему управления рисками и проводить мониторинг данных фармакологического надзора в целях выявления новых рисков, изменения рисков или изменения баланса ожидаемой пользы и возможного риска от лекарственных средств. Специалисты, указанные в [пункте (a) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101250), должны проживать и действовать в Европейском Союзе и должны нести ответственность за разработку и поддержание функционирования системы фармакологического надзора. Обладатель торговой лицензии направляет имя и контактные данные специалистов компетентному органу и Агентству. В порядке отступления от положений второго подпараграфа, если торговая лицензия выдается компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, квалифицированное лицо, указанное в [пункте (a) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101250), может пребывать и осуществлять деятельность в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. Этот подпараграф не применяется, если обладатель торговой лицензии уже имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, которое пребывает и осуществляет деятельность в Союзе по состоянию на 20 апреля 2022 г. 4. Несмотря на положения [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101249), национальные компетентные органы вправе потребовать назначения контактного лица по вопросам фармакологического надзора на национальном уровне, подотчетного специалисту, ответственному за деятельность в области фармакологического надзора.
1. Без ущерба [параграфам 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101259), [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101261) и [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101262) настоящей Статьи обладателям торговых лицензий, выданных до 21 июля 2012 г., в порядке отступления от [Статьи 104(3)(c)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101252) не требуется применять систему управления рисками для каждого лекарственного средства. 2. Национальный компетентный орган вправе предусмотреть для обладателей торговых лицензий обязательство по применению систем управления рисками, как указано в [Статье 104(3)(c)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101252), при наличии опасений, что риски могут повлиять на баланс ожидаемой пользы и возможного риска утвержденных лекарственных средств. При этом национальные компетентные органы также налагают на обладателей торговых лицензий обязательство по направлению подробного описания системы управления рисками, которую они намерены применять в отношении соответствующих лекарственных средств. Наложение таких обязательств должно быть надлежащим образом обосновано, доведено до сведения в письменном виде, а также должно содержать указание на сроки направления подробного описания системы управления рисками. 3. Национальный компетентный орган предоставляет обладателю торговой лицензии возможность представить письменные замечания в ответ на введение обязательства в течение срока, который он должен установить, если обладатель торговой лицензии направит соответствующий запрос в течение 30 дней с момента получения письменного уведомления об обязательстве. 4. На основе письменных замечаний, направленных обладателем торговой лицензии национальный компетентный орган снимает или подтверждает обязательство. Если национальный компетентный орган подтверждает обязательство, в торговую лицензию вносятся изменения в целях включения в нее мер, которые необходимо принять в рамках системы управления рисками, в качестве условий торговой лицензии, как указано в [пункте (a) Статьи 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100510).