---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-102"
---

# Статья 102

### <a id="p101233"></a>Статья 102


</div>


1. <a id="p101234"></a>Государства-члены ЕС обязаны:
<a id="p101235"></a>(a) принимать все надлежащие меры в целях содействия тому, чтобы пациенты, врачи, фармацевты и другие специалисты в области здравоохранения сообщали национальному компетентному органу о неблагоприятных побочных реакциях. В выполнении указанных задач могут по необходимости принять участие организации, представляющие интересы потребителей, пациентов и специалистов в области здравоохранения;
<a id="p101236"></a>(b) содействовать пациентам при направлении ими отчета посредством предоставления альтернативных форм отчетов в дополнение к электронным форматам;
<a id="p101237"></a>(c) принимать все надлежащие меры по получению точных и подлежащих проверке данных для научной оценки отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях;
<a id="p101238"></a>(d) гарантировать, что общественность своевременно проинформирована о проблемах в области фармакологического надзора, связанных с использованием лекарственных средств, посредством публикаций на интернет-портале и через другие средства общественно доступной информации, по необходимости;
<a id="p101239"></a>(e) гарантировать с помощью методов сбора информации и, по необходимости, с помощью мероприятий, осуществленных после получения отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, что приняты все надлежащие меры в целях четкой идентификации какого-либо биологического лекарственного средства, выписанного, распространенного или проданного на их территории, которое является предметом отчета о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, с должным учетом наименования лекарственного средства в соответствии со [Статьей 1(20)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100183) и его серийного номера;
<a id="p101240"></a>(f) принимать необходимые меры, гарантирующие, что в отношении обладателя торговой лицензии, который не выполняет обязательства, установленные в настоящем Разделе, применяются эффективные и соразмерные санкции, оказывающие сдерживающее воздействие.
<a id="p101241"></a>В целях [пунктов (a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-102#p101235) и [(e) первого параграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-102#p101239) Государства-члены ЕС вправе предусматривать особые обязательства для врачей, фармацевтов и других специалистов в области здравоохранения.

<div align="center">