---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-101"
---

# Статья 101

### <a id="p101227"></a>Статья 101


</div>


1. <a id="p101228"></a>Государства-члены ЕС применяют систему фармакологического надзора в целях выполнения своих задач в области фармакологического надзора, а также участия в деятельности Европейского Союза по фармакологическому надзору.
<a id="p101229"></a>Система фармакологического надзора должна использоваться для сбора информации о рисках лекарственных средств для здоровья пациентов или общественного здравоохранения. Такая информация должна, в частности, касаться неблагоприятных побочных реакций организма на применение лекарственного средства согласно условиям торговой лицензии, а также на его применение за пределами условий торговой лицензии, и неблагоприятных побочных реакций, связанных с профессиональным воздействием.
2. <a id="p101230"></a>Посредством системы фармакологического надзора, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-101#p101228), Государства-члены ЕС оценивают всю информацию с научной точки зрения, рассматривают возможности минимизации и предотвращения рисков, а также по необходимости принимают регуляторные меры в отношении торговой лицензии. Государства-члены ЕС проводят регулярные проверки своей системы фармакологического надзора и сообщают о результатах Европейской Комиссии не позднее 21 сентября 2013 г. и каждые 2 года впоследствии.
3. <a id="p101231"></a>Каждое Государство-член ЕС назначает компетентный орган для выполнения задач в области фармакологического надзора.
4. <a id="p101232"></a>Европейская Комиссия вправе потребовать от Государства-члена ЕС участия в международной гармонизации и стандартизации технических мер, связанных с фармакологическим надзором под руководством Агентства.

<div align="center">