---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1"
---
# Статья 1
### Статья 1<*>
---
<*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.
1. Для целей настоящей Директивы используются следующие основные понятия:
2. Лекарственное средство:
(a) Любая готовая субстанция либо комбинация субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактике заболеваний человека;
(b) Любая субстанция либо комбинация субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.
3. Субстанция:
Любое вещество независимо от его происхождения:
- человеческого происхождения, например, человеческая кровь и продукты из человеческой крови;
- животного происхождения, например, микроорганизмы, само животное в целом, часть его органов, продукты выделения, токсины, экстракты, продукты, изготовленные из крови животного;
- растительного происхождения, например, микроорганизмы, части растения, выделения растений и экстракты;
- химического происхождения, например, элементы, неорганические химические вещества и химические продукты, получаемые посредством химических превращений и синтеза.
3a. Активная субстанция:
Любая субстанция или соединение субстанций, предназначенные для использования в изготовлении лекарственных средств, которые при их использовании в производстве лекарственного средства становятся активным ингредиентом такого лекарственного средства, оказывающим фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие в целях восстановления, корректировки или изменения физиологических функций либо в целях постановки медицинского диагноза.
3b. Вспомогательное вещество:
Любая составляющая лекарственного средства, за исключением активной субстанции и упаковочных материалов.
4. Иммунологические лекарственные средства:
Любое лекарственное средство, состоящее из вакцин, токсинов, сыворотки или препаратов аллергенов:
(a) под вакцинами, токсинами или сывороткой, в частности, понимаются:
(i) вещества, используемые для укрепления иммунитета, такие как: противохолерная, противотуберкулезная (БЦЖ), противополиомиелитная и противооспенная вакцины;
(ii) вещества, используемые для диагностики состояния иммунитета, включая туберкулин и производное туберкулина РРД, токсины для реакции Шика и пробы Дика, бруцеллин;
(iii) вещества, используемые для выработки пассивного иммунитета, такие как: противодифтерийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;
(b) "аллергеновый продукт" означает любое лекарственное средство, имеющее целью идентификацию либо вызов специально приобретенного изменения в иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию.
4a. Лекарственное средство с расширенными терапевтическими свойствами:
Средство, указанное в [Статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-2#p100075) Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о терапевтических лекарственных средствах с расширенными терапевтическими свойствами <*>.
---
<*> ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121.
5. Гомеопатическое лекарственное средство:
Любое лекарственное средство, изготовленное из субстанций, называемых гомеопатическими составами в соответствии с процедурой их изготовления, описанной в Европейской фармакопее, либо в отсутствие таковой, - фармакопее, применяемой официально в Государствах-членах ЕС. Гомеопатическое лекарственное средство может содержать несколько составных элементов.
6. Радиофармацевтическое лекарственное средство:
Любое лекарственное средство в готовом для применения виде, которое содержит один или более радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в его состав в лекарственных целях.
7. Радионуклидовый генератор (источник радионуклидов):
Любая система, содержащая в своем составе первичный радионуклид, от которого происходит вторичный радионуклид, который может быть получен посредством элюирования либо любым иным способом, и используется в радиофармацевтическом лекарственном средстве.
8. Радионуклидный набор:
Любой состав, который до его использования должен быть воспроизведен либо соединен с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве.
9. Радионуклидовый прекурсор:
Любой другой радионуклид, произведенный для обозначения радиоактивности другого вещества перед его применением.
10. Лекарственные средства, изготовляемые из человеческой крови или человеческой плазмы:
Лекарственные средства, основанные на компонентах крови или человеческой плазме, изготовленные промышленным способом общественными либо частными предприятиями, включая альбумин, сгущающие кровь составы и иммуноглобулины человеческого происхождения.
11. Побочная реакция:
Реакция на лекарственное средство, являющаяся вредной и непреднамеренной.
12. Серьезная побочная реакция:
Побочная реакция, являющаяся причиной наступления смерти, приведение в состояние, угрожающее жизни человека, приведшая к стационарному лечению либо его продлению, либо выразившаяся в стойкой или явно выраженной инвалидности, врожденной аномалии или дефекте развития.
13. Непредвиденная побочная реакция
Это вид побочной реакции. Характер, тяжесть или исход указанной реакции несовместимы с краткими описаниями свойств лекарственного средства.
15. Исследования после получения торговой лицензии:
Фармакоэпидемиологическое исследование либо клиническое испытание, проводимые в соответствии с условиями торговой лицензии с целью идентификации либо квалификации степени опасности лицензированного лекарственного средства.
16. Злоупотребление лекарственными средствами:
Постоянное либо периодическое умышленное чрезмерное употребление лекарственных средств, сопряженное с вредными физическими либо психологическими последствиями.
17. Оптовая реализация лекарственных средств:
Любая деятельность, заключающаяся в закупках, хранении, поставке либо экспорте лекарственных средств помимо реализации их населению. Указанная деятельность осуществляется производителями либо их представителями, импортерами, другими лицами, занимающимися их оптовой реализацией, совместно с фармацевтами и лицами, которым предоставлено право реализации лекарственных средств населению в пределах соответствующего Государства-члена ЕС.
17a. Посреднические услуги, связанные с лекарственными средствами:
Все виды деятельности, связанные с продажей или покупкой лекарственных средств, за исключением оптовой реализации, которые не включают в себя физическую обработку и представляют собой проведение переговоров независимо и от имени другого юридического или физического лица.
18. Обязанности по предоставлению услуг населению:
На лиц, занимающихся оптовой реализацией лекарственных средств, возлагаются обязанности по бесперебойному удовлетворению спроса на них в требуемом ассортименте и в короткие сроки на всей ранее определенной географической зоне.
18a. Представитель обладателя лицензии на обращение лекарственных средств:
Лицо, назначенное обладателем лицензии на обращение лекарственных средств в качестве его представителя и являющееся общеизвестным в указанном качестве в соответствующем Государстве-члене ЕС.
19. Рецепт на лекарственное средство:
Любое назначение лекарственного средства, выданное уполномоченным на то специалистом.
20. Наименование лекарственного средства:
Придуманное и не сходное с общепринятым наименованием название либо общеизвестное или научное наименование лекарственного средства, наряду с торговой маркой либо именем его производителя.
21. Общепринятое наименование:
Международное непатентованное наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, либо в отсутствие такового - его общепризнанное наименование.
22. Сила действия лекарственного средства:
Содержание в лекарственном средстве активных субстанций, выраженное в количественных параметрах на единицу дозы, объема либо его массы, в соответствии с его дозировкой.
23. Первичная упаковка:
Контейнер либо иная форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарственным средством.
24. Вторичная упаковка:
Упаковка, содержащая внутри первичную упаковку лекарственного средства.
25. Маркировка лекарственных средств:
Информация, содержащаяся в первичной и вторичной упаковках.
26. Инструкция по применению лекарственного средства:
Листок, содержащий информацию для пользователя, приложенный к лекарственному средству.
26a. "Изменение" или "изменение условий лицензии на обращение лекарственных средств":
Изменение содержания данных и документов, указанных в:
a) [Статье 8 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282) и [Статьях 9](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-9#p100317) - [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) настоящей Директивы и [Приложения I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669) к ней, [Статье 6 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-6#p100125) Регламента (ЕС) N 726/2004 и в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-7#p100116) Регламента (ЕС) N 1394/2007; а также
b) условиях решения о предоставлении лицензии на обращение лекарственных средств для использования человеком, включая краткое описание характеристик продукта и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на лицензию на обращение лекарственных средств, или изменения маркировки или листовки в упаковке, связанные с изменениями в краткое описание характеристик продукта.
27. Агентство:
Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных средств, созданное в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 <*>.
---
<*> ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1.
28. Риски, связанные с применением лекарственного средства:
- любой риск, связанный с качеством, безопасностью либо эффективностью лекарственного средства для здоровья пациента либо здоровья населения;
- любой риск, связанный с нежелательным воздействием на окружающую среду.
28a. Баланс возможного риска и ожидаемой пользы:
Оценка соотношения ожидаемой терапевтической пользы лекарственного средства с возможными рисками, связанными с его применением, в соответствии [первым абзацем пункта 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100206).
28b. Система управления рисками:
Комплекс действий по осуществлению фармакологического надзора и вмешательств, направленных на выявление, описание, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственным средством, включая оценку эффективности таких действий и вмешательств.
28c. План управления рисками:
Подробное описание системы управления рисками.
28d. Система фармакологического надзора:
Система, которая применяется обладателем лицензии на обращение лекарственных средств и Государствами-членами ЕС в целях выполнения задач и обязанностей, перечисленных в [Разделе IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224), и разработана для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств и выявления каких-либо изменений в балансе ожидаемой пользы и возможного риска.
28e. Регистрационное досье системы фармакологического надзора:
Подробное описание системы фармакологического надзора, которая применяется обладателем лицензии на обращение лекарственных средств в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных средств.
29. Традиционное лекарственное средство растительного происхождения:
Лекарственное средство, отвечающее требованиям, указанным в [Статье 16a(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-16#p100408).
30. Лекарственное средство растительного происхождения:
Любое лекарственное средство, содержащее исключительно активные компоненты одной или более растительных субстанций, либо одного или более видов растительного сырья, одного или более растительных субстанций в сочетании с одним или более видами растительного сырья.
31. Субстанции растительного происхождения:
Все целостные растения либо их части в порезанном или измельченном виде, водоросли, грибы, лишайники в необработанном, обычно высушенном, а иногда и в свежем виде. Определенные экссудаты, которые не требуют специального обращения, также рассматриваются в качестве субстанций растительного происхождения. Должна указываться часть растения, из которого получена субстанция растительного происхождения, его ботаническое наименование в соответствии с биноминальной системой (род, вид, разновидность и его источник).
32. Сырье растительного происхождения:
Сырье, полученное посредством обработки субстанций растительного происхождения, такой как получение экстракта, дистилляция, выжимание, измельчение, очистка, концентрирование либо ферментация, которое включает истолченные или смолотые в порошок растворы, экстракты, масла, выжатые соки и обработанные экссудаты.
33. Фальсифицированный медицинский продукт:
Любой медицинский продукт с сообщением заведомо ложных сведений о:
(a) его идентичности, включая его упаковку и маркировку, наименование или состав в части любых ингредиентов, включая вспомогательные вещества, и силы действия таких ингредиентов;
(b) его источнике, включая производителя, страну производства, страну происхождения или обладателя лицензии на обращение лекарственных средств; или
(c) его истории, включая сведения и документы, связанные с используемыми каналами распределения.
Данное определение не включает в себя неумышленные дефекты качества и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности.