---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-80"
---

# Статья 80

#### <a id="p100849"></a>Статья 80


<a id="p100850"></a>Обладатели торговой лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств должны соответствовать следующим минимальным требованиям:
<a id="p100851"></a>a) они обязаны обеспечить беспрепятственный доступ в любое время в помещения, сооружения и к оборудованию, указанным в [статье 79 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-79#p100846) лицам, на которых возложена обязанность по их инспектированию;
<a id="p100852"></a>b) они обязаны приобретать лекарственные средства исключительно от лиц, имеющих лицензию на право оптовой реализации указанных лекарственных средств, либо освобожденных от обязанности получения таковой по основаниям, указанным в [статье 77 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-77#p100836);
<a id="p100853"></a>c) они обязаны поставлять лекарственные средства исключительно лицам, которые обладают лицензией на осуществление оптовой реализации, либо лицам, которым были предоставлены лицензии на поставку лекарственных средств населению соответствующих государств-членов ЕС;
<a id="p100854"></a>d) они должны располагать планом по чрезвычайным мерам, который должен быть незамедлительно введен в действие в случае запроса компетентных органов. План должен предусматривать взаимодействие с производителем либо обладателем торговой лицензии;
<a id="p100855"></a>e) они должны вести учет в виде счетов-фактур, электронной базы данных либо иной форме, которые позволяли бы сохранять сведения о любой сделке с лекарственными средствами:
- <a id="p100856"></a>о дате ее совершения;
- <a id="p100857"></a>о наименовании лекарственного средства;
- <a id="p100858"></a>о количестве приобретенного либо поставленного лекарственного средства;
- <a id="p100859"></a>об имени и адресе поставщика или получателя;
<a id="p100860"></a>f) реестр, указанный в [пункте "e"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-80#p100855), должен быть доступен компетентным органам для проверки в течение пяти лет;
<a id="p100861"></a>g) они должны соблюдать принципы и основные правила добросовестной торговли лекарственными средствами, указанные в [статье 84](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-84#p100879).