--- title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/EC" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8" --- # Статья 8 ##### Статья 8 1. Для получения торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке независимо от процедуры, установленной Регламентом (ЕЭС) 2309/93 необходимо обратиться с заявкой в компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС. 2. Торговая лицензия на размещение лекарственного средства на рынке может быть предоставлена заявителю, постоянно проживающему в Сообществе. 3. К заявке должны быть приложены следующие сведения и документы, представляемые в соответствии с [Приложением I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-130#p101165): a) Имя либо наименование, постоянный адрес заявителя, и в необходимых случаях - производителя; b) Наименование лекарственного средства; c) Качественные и количественные сведения о составных частях лекарственного средства, включая ссылку на международное непатентованное наименование (МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), а при наличии МНН - ссылку на соответствующее химическое наименование; ca) Оценка потенциальной опасности для окружающей среды, которая может быть сопряжена с лекарственным средством. Это воздействие должно оцениваться в каждом конкретном случае и предусматриваться меры по его ограничению; d) Описание способа изготовления лекарственного средства; e) Терапевтические показатели и противопоказания, а также побочные отрицательные реакции; f) Сведения о дозировке, фармацевтических формах, способах и путях введения лекарственного средства и предполагаемом сроке его хранения; g) Обоснование необходимости принятия мер предосторожности при хранении лекарственного средства, поставке его пациентам и уничтожению его отходов, а также указание на возможную опасность для окружающей среды, сопряженную с указанным лекарственным средством; h) Описание методов контроля, применяемых при производстве лекарственного средства; i) Данные о результатах: - фармацевтических (физико-химических, биологических и микробиологических) испытаний; - доклинических (токсикологических и фармакологических) испытаний; - клинических испытаний; ia) Детальное описание мер фармакологического надзора и, в случае необходимости, мер по предотвращению возможной опасности, которые заявитель намерен предпринимать; ib) Заявка о соответствии клинических испытаний, проведенных за пределами Европейского Союза, требованиям, предъявляемым [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/ЕС; j) Краткое описание характеристик лекарственного средства в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100289). Прилагаются также образцы вторичной упаковки, содержащей сведения, предусмотренные [статьей 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-54#p100653), и первичной упаковки лекарственного средства, содержащей сведения, предусмотренные [статьей 55](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-55#p100671), а также инструкция для пациента в соответствии со [статьей 59](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-59#p100697); k) Документ, подтверждающий наличие у производителя лицензии на производство лекарственных средств на территории соответствующей страны; l) Копии торговой лицензии, полученной в другом государстве-члене ЕС или третьей стране на размещение лекарственного средства на рынке, с приложением перечня государств-членов ЕС, в которых находится на рассмотрении заявка на получение лицензии, направленная в соответствии с настоящей Директивой. Также приобщаются копии краткого описания характеристик лекарственного средства, направленные заявителем в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100289) или утвержденные компетентными органами государства-члена ЕС в соответствии со [статьей 21](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-21#p100449), копии инструкции для пациента, направленные в соответствии со [статьей 59](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-59#p100697) или утвержденные компетентными органами государства-члена ЕС в соответствии со [статьей 61](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-61#p100736). Направляются также сведения об отказах в предоставлении лицензии, данных в Сообществе либо в третьей стране, и причины вынесения таких решений. Указанные сведения должны регулярно обновляться; m) Копия решения об отнесении какого-либо лекарственного средства к редким в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-1) (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 141/2000 от 16 декабря 1999 года о редких лекарственных средствах [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100264) с приложением копии соответствующего решения Агентства; --- <*> ОЖ N L 18, 22.1.2000, стр. 1. n) Подтверждение о наличии у заявителя квалифицированного персонала, ответственного за осуществление фармакологического надзора, и средств, необходимых для сообщения о предполагаемой или имеющейся в Сообществе, либо третьей стране побочной реакции на лекарственное средство. Документы и сведения о результатах фармакологических и доклинических испытаний и клинических наблюдений, указанные в [пункте "i" первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100252), должны сопровождаться краткими описаниями в соответствии со [статьей 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-12#p100322).