---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-74"
---

# Статья 74

#### <a id="p100822"></a>Статья 74


<a id="p100823"></a>При обнаружении новых фактов компетентные органы рассматривают их и, при необходимости, вносят поправки в существующую классификацию лекарственных средств, руководствуясь при этом критериями, указанными в [статье 71](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-71#p100800).




<a id="p100825"></a>После внесения поправок в классификацию лекарственного средства на основании выводов доклинических проб и клинических испытаний, носящих существенный характер, компетентный орган при рассмотрении заявки, поступившей от вновь обратившегося заявителя либо обладателя торговой лицензии, не вправе ссылаться на результаты указанных испытаний в течение года после того, как первичное изменение классификации было произведено.