---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-63"
---

# Статья 63

#### <a id="p100743"></a>Статья 63


1. <a id="p100744"></a>Сведения о маркировке лекарственного средства, указанные в [статьях 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-54#p100653), [59](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-59#p100697) и [62](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-62#p100741) выходят на официальном языке либо языках государств-членов ЕС по месту обращения лекарственного средства.
<a id="p100745"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-63#p100744) не препятствует указанию сведений о маркировке лекарственного средства на нескольких языках при условии, что на всех указанных языках приводятся одни и те же сведения.
<a id="p100746"></a>В случае выпуска в обращение отдельных редких лекарственных средств, сведения, указанные в [статье 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-54#p100653) по мотивированному запросу, могут выйти только на одном из официальных языков Сообщества.
2. <a id="p100747"></a>Инструкция для пациента должна выпускаться на ясном и доступном для понимания языке, позволяющем пациентам действовать соответствующим образом, а при необходимости - с помощью медицинских работников. Инструкция для пациента выпускается на официальном языке или языках государств-членов ЕС, на территории которых лекарственное средство находится в обращении.
<a id="p100748"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-63#p100747) не препятствует выпуску инструкции для пациента на нескольких языках при условии, что она содержит одни и те же сведения, опубликованные на различных языках.
3. <a id="p100749"></a>Если лекарственное средство не предназначается для поставки его непосредственно пациенту, компетентные органы вправе сделать исключения из общего правила о том, что определенные сведения должны быть указаны как на маркировке лекарственного средства, так и в инструкции для пациента. Такие же исключения могут быть сделаны из общего правила о том, что инструкция для пациента должна выпускаться на официальном языке или языках государств-членов ЕС, в которых лекарственное средство находится в обращении.