---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-61"
---

# Статья 61

#### <a id="p100736"></a>Статья 61


1. <a id="p100737"></a>Один или более макетов вторичной и первичной упаковок вместе с проектом инструкции для пациента направляются органам, к компетенции которых относится предоставление торговых лицензий на лекарственные средства, если таковые требуются. К ним прилагаются результаты консультаций, проведенных с различными группами пациентов.
2. <a id="p100738"></a>Компетентные органы отказывают в предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, если его маркировка и приложенное к нему содержание инструкции для пациента не соответствуют требованиям настоящего раздела, либо перечню сведений, содержащихся в справке о свойствах лекарственного средства.
3. <a id="p100739"></a>Все предложенные изменения в маркировке и содержании инструкции для пациента, предусмотренные настоящим разделом и не связанные со справкой о свойствах лекарственных средств, направляются органам, в чью компетенцию относится предоставление лицензий на лекарственные средства. Если компетентные органы не возражают против предложенных изменений в течение 90 дней с момента обращения к ним по указанному поводу, заявитель вправе ввести предложенные им изменения в действие.
4. <a id="p100740"></a>Тот факт, что компетентными органами не было отказано в предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство согласно [параграфу 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-61#p100738) или не было предложено внести поправки в маркировку и содержание инструкции для пациента согласно [параграфу 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-61#p100739), не освобождает производителя лекарственного средства и обладателя торговой лицензии от их совместной юридической ответственности.