---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-6"
---

# Статья 6

### <a id="p100227"></a>РАЗДЕЛ III. РАЗМЕЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЫНКЕ

##### <a id="p100230"></a>Статья 6


1. <a id="p100231"></a>Ни одно лекарственное средство не может быть размещено для реализации на рынке государства-члена ЕС без разрешения его компетентного органа в соответствии с настоящей Директивой либо торговой лицензией, предоставленной в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 и [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-1) (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1901/2006 от 12 декабря 2006 года о лекарственных средствах для использования в педиатрии [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-6#p100233), а также [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1) (ЕС) 1394/2007.

<a id="p100232"></a>

---

<a id="p100233"></a><*> ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

<a id="p100234"></a>При предоставлении первичной торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке в соответствии с [первым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-6#p100231) на все дополнительные комплектования, фармацевтические формы, способы его применения, презентации, а также прочие видоизменения и дополнения также должны предоставляться торговые лицензии в соответствии с [первым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-6#p100231), либо они должны включаться в первичную лицензию. Все указанные дополнительные лицензии рассматриваются как составные части единой торговой лицензии, выдаваемой в целях, предусмотренных [статьей 10 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100272).
<a id="p100235"></a>1a. Обладатель торговой лицензии несет ответственность за размещение лекарственного средства на рынке. Назначение им своего представителя не освобождает его от юридической ответственности.
2. <a id="p100236"></a>Торговая лицензия, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-6#p100231), также необходима для источников радионуклидов, радионуклидовых прекурсоров, радиофармацевтических средств и радиофармацевтических средств, изготовленных промышленным способом.