---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-59"
---

# Статья 59

#### <a id="p100697"></a>Статья 59


1. <a id="p100698"></a>Инструкция для пациента составляется в соответствии со справкой о свойствах лекарственного средства и содержит, помимо прочих, следующие сведения:
<a id="p100699"></a>a) для идентификации лекарственного средства:
<a id="p100700"></a>i) наименование лекарственного средства с указанием силы его воздействия и фармацевтической формы и, при необходимости, сведений о том, предназначается ли лекарственное средство для младенцев, детей или взрослых. Общепринятое наименование включается только в том случае, когда лекарственное средство содержит лишь одну активную субстанцию и если его наименование является придуманным;
<a id="p100701"></a>ii) информацию о принадлежности его к определенной фармакотерапевтической группе лекарственных средств или к другой группе в зависимости от характера его действия, изложенных в доступной для пациента формулировке;
<a id="p100702"></a>b) терапевтические показатели;
<a id="p100703"></a>c) перечень сведений, которые являются необходимыми для пациента перед приемом лекарственного средства:
<a id="p100704"></a>i) противопоказания, характерные для указанного лекарственного средства;
<a id="p100705"></a>ii) необходимые меры предосторожности при приеме указанного лекарственного средства;
<a id="p100706"></a>iii) формы взаимодействия указанного лекарственного средства с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, продуктами питания), которые могут повлиять на действие лекарственного средства;
<a id="p100707"></a>iv) предостережения особого характера;
<a id="p100708"></a>d) обычные инструкции по правильному применению указанного лекарственного средства:
<a id="p100709"></a>i) дозировка;
<a id="p100710"></a>ii) способ применения и пути введения указанного лекарственного средства при необходимости;
<a id="p100711"></a>iii) частота приема с указанием при необходимости времени суток, в которое указанное лекарственное средство можно либо необходимо применять;
<a id="p100712"></a>и, при необходимости, в зависимости от характера лекарственного средства:
<a id="p100713"></a>iv) длительность лечения, в случае если продолжительность приема лекарственного средства должна быть ограничена;
<a id="p100714"></a>v) действия, которые надлежит предпринять в случае передозировки (такие, как симптомы, неотложные меры);
<a id="p100715"></a>vi) действия, которые надлежит предпринять в случае пропуска в приеме одной либо двух доз лекарственного средства;
<a id="p100716"></a>vii) показания, в случае необходимости, в снятии синдрома отмены действия лекарственного средства;
<a id="p100717"></a>viii) специальные рекомендации при необходимости дополнительных консультаций с врачом или фармацевтом для получения разъяснений о порядке приема лекарственного средства;
<a id="p100718"></a>e) описание побочных реакций, которые могут наступить при обычном приеме лекарственного средства, и действия, которые необходимо предпринять в таком случае; пациенту необходимо четко разъяснить, что при наступлении побочных реакций, не указанных в информационном листке, ему следует обратиться к врачу или фармацевту;
<a id="p100719"></a>f) ссылка на срок годности лекарственного средства, указанный в инструкции для пациента:
<a id="p100720"></a>i) предупреждение о запрете на прием лекарственного средства после истечения указанной даты;
<a id="p100721"></a>ii) при необходимости предупреждение о специальных условиях хранения лекарственного средства;
<a id="p100722"></a>iii) при необходимости предупреждение об определенных видимых признаках порчи лекарственного средства;
<a id="p100723"></a>iv) информация о полном качественном составе лекарственного средства (активной субстанции и вспомогательных веществах) и о количественном составе активной субстанции. При каждом выпуске лекарственного средства необходимо использовать общепринятые наименования;
<a id="p100724"></a>v) при каждом выпуске лекарственного средства должна представляться информация о фармацевтической форме и его содержании в весе, объеме и дозировке;
<a id="p100725"></a>vi) имя и адрес обладателя торговой лицензии и, в соответствующих случаях, информация о назначенном им представителе в государстве-члене ЕС;
<a id="p100726"></a>vii) имя и адрес производителя лекарственного средства;
<a id="p100727"></a>g) список наименований лекарственного средства в государствах-членах ЕС в случае, если лицензия на его производство предоставлена в соответствии со [статьями 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100496) - [39](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-39#p100568) под различными наименованиями в государствах-членах ЕС;
<a id="p100728"></a>h) указание даты, когда в инструкцию для пациента последний раз были внесены изменения.
2. <a id="p100729"></a>Перечень сведений в соответствии с [пунктом "c" параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-59#p100703) должен:
<a id="p100730"></a>a) принимать во внимание особенности различных категорий пользователей (дети, беременные или кормящие матери, пожилые люди, лица с различными патологическими изменениями в состоянии их здоровья);
<a id="p100731"></a>b) указывать на возможные воздействия лекарственного средства на вождение транспортных средств или управление механизмами;
<a id="p100732"></a>c) включать вспомогательные вещества, осведомленность о которых является важным фактором для безопасного и эффективного приема лекарственного средства, включенных в подробное руководство, опубликованное в соответствии со [статей 65](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-65#p100752).
3. <a id="p100733"></a>В инструкции для пациента должны быть отражены результаты консультаций, проведенных с различными группами пациентов относительно читаемости, ясности и доступности его для понимания.