---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-54"
---

# Статья 54

### <a id="p100652"></a>РАЗДЕЛ V. МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

#### <a id="p100653"></a>Статья 54


<a id="p100654"></a>На вторичной упаковке лекарственного средства, а при ее отсутствии - на первичной упаковке указываются следующие сведения:
<a id="p100655"></a>a) наименование лекарственного средства с описанием силы его действия и фармацевтической формы, а в случае необходимости, указание на то, предназначено ли оно для младенцев, детей или взрослых. Если средство содержит до трех активных субстанций, указывается международное непатентованное наименование (INN) [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-54#p100657) средства, а в случае его отсутствия - общепринятое наименование;

<a id="p100656"></a>

---

<a id="p100657"></a><*> Международное непатентованное наименование лекарственного средства (International Non-Proprietary Name - INN) - это условное обозначение лекарственного вещества (фармацевтической субстанции), присвоенное Всемирной организацией здравоохранения по соответствующим правилам, прошедшее международную экспертизу по установленной процедуре и признаваемое в качестве наименования лекарственного средства национальными Министерствами здравоохранения государств, являющихся членами Всемирной организации здравоохранения. Международное непатентованное наименование обязательно указывается на упаковке лекарственного средства и в инструкции по его применению наряду с запатентованным торговым (фирменным) названием. - прим. перев.

<a id="p100658"></a>b) содержание в нем активных субстанций в качественных и количественных показателях на единицу дозы в зависимости от приема на единицу веса или объема с указанием их общепринятых наименований;
<a id="p100659"></a>c) фармацевтическая форма и его состав по весу, объему и количеству доз лекарственного средства в зависимости от способов его введения;
<a id="p100660"></a>d) перечень вспомогательных веществ, имеющих известное действие или последствия применения и включенных в подробные рекомендации, опубликованные в соответствии со [статьей 65](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-65#p100752). Однако если лекарственное средство предназначено для парентерального введения, местного применения либо офтальмологических нужд, то должны указываться все входящие в его состав вспомогательные вещества;
<a id="p100661"></a>e) способ приема и при необходимости описание способов его введения в организм человека. Должно оставаться место для указания предписываемой дозы приема;
<a id="p100662"></a>f) специальное предостережение о необходимости хранения лекарственного средства в недоступном и невидимом для детей месте;
<a id="p100663"></a>g) специальные предостережения иного характера, если в них имеется необходимость;
<a id="p100664"></a>h) четкое указание на срок годности лекарственного средства с указанием месяца и года;
<a id="p100665"></a>i) специальные условия хранения, если таковые существуют;
<a id="p100666"></a>j) специальные меры предосторожности относительно применения неиспользованных лекарственных средств либо отходов от них, а также указание места их сбора;
<a id="p100667"></a>k) наименование и адрес обладателя лицензии на производство лекарственного средства, а в необходимых случаях - имя представителя, назначенного им;
<a id="p100668"></a>l) номер торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке;
<a id="p100669"></a>m) серийный номер производителя;
<a id="p100670"></a>n) в отношении лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, - инструкция по их применению;