---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-51"
---

# Статья 51

#### <a id="p100640"></a>Статья 51


1. <a id="p100641"></a>Государства-члены ЕС предпринимают необходимые меры для того, чтобы лицо, обладающее необходимой квалификацией в соответствии со [статьей 48](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-48#p100611), без ущерба его отношениям с обладателем лицензии на производство лекарственных средств несло ответственность согласно процедурам, указанным в [статье 52](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-52#p100647), за то, чтобы:
<a id="p100642"></a>a) в случаях изготовления лекарственного средства в пределах заинтересованных государств-членов ЕС каждая партия лекарственного средства была произведена и проверена в соответствии с действующим законодательством государства-члена ЕС и лицензиями на его производство;
<a id="p100643"></a>b) при ввозе лекарственных средств из третьих стран, независимо от того, производятся ли они в пределах Сообщества, каждая партия лекарственных средств должна быть подвергнута в государстве-члене ЕС полному анализу на его качество и количество. Это, прежде всего, касается исследований всех его активных субстанций, а также иных проверок и исследований с целью обеспечения его соответствия требованиям, содержащимся в торговой лицензии.
<a id="p100644"></a>Партии лекарственных средств, прошедшие указанные виды контроля в государстве-члене ЕС, исключаются из всех других видов контроля, если они находятся в обращении в другом государстве-члене ЕС и при этом к ним приложены отчеты о результатах контрольных проверок, подписанные специалистами.
2. <a id="p100645"></a>При ввозе лекарственных средств из третьих стран, Сообщество и страна-экспортер принимают меры по обеспечению соответствия стандартов, применяемых производителем, стандартам, принятым в Сообществе. Указанные стандарты устанавливаются согласно существующим в Сообществе правилам добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств. При подтверждении факта проведения проверки ввозимых лекарственных средств государством-экспортером в соответствии с требованиями [пункта "b" подпараграфа первого параграфа первого](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-51#p100643) и применении при этом требуемых стандартов, специалист может быть освобожден от обязанности проведения дополнительных проверок.
3. <a id="p100646"></a>Во всех случаях и в особенности тех, когда лекарственные средства предназначены для реализации, специалист обязан внести соответствующую отметку в регистрационный журнал либо иной подобный документ о соответствии каждой партии поставляемых лекарственных средств требованиям, указанным в настоящей статье. Сведения, вносимые в указанный регистрационный журнал, должны систематически обновляться, а сам журнал находиться в распоряжении сотрудников компетентных органов в течение срока, установленного в нормативных актах государства-члена ЕС. Указанный срок хранения журнала не должен быть менее пяти лет.