---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-47"
---

# Статья 47

#### <a id="p100603"></a>Статья 46a

#### <a id="p100606"></a>Статья 47


<a id="p100607"></a>Принципы и основные направления добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств, указанные в [статье 46 "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-46#p100601), принимаются в форме директивы. Указанная мера, направленная на внесение несущественных поправок к настоящей Директиве, осуществляется в соответствии с процедурой, предусмотренной в [статье 121 (2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-121#p101109).
<a id="p100608"></a>Европейская комиссия, руководствуясь указанными принципами, опубликовывает подробные рекомендации по добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств, и при необходимости вносит в них изменения с учетом достижений научно-технического прогресса.
<a id="p100609"></a>Принципы добросовестной организации процесса изготовления активных субстанций, используемых в качестве исходного материала для изготовления лекарственных средств, указанные в [пункте "f" статьи 46](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-46#p100601), принимаются в форме подробного руководства.
<a id="p100610"></a>Европейская комиссия также опубликовывает рекомендации о форме и содержании лицензии, выдаваемой в соответствии со [статьей 40 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-40#p100573), об отчетах, представляемых в соответствии со [статьей 111 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101066), а также о форме и содержании сертификата о добросовестной организации изготовления лекарственных средств, предоставляемого в соответствии со [статьей 111 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101068).