---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-46"
---

# Статья 46

#### <a id="p100594"></a>Статья 46


<a id="p100595"></a>Обладатель лицензии на производство лекарственного средства обязан:
<a id="p100596"></a>a) иметь в своем распоряжении штат работников, отвечающих требованиям, действующим в государстве-члене ЕС, по вопросам изготовления и контроля над лекарственными средствами;
<a id="p100597"></a>b) иметь в наличии исключительно лекарственные средства, на которые имеется лицензия в соответствии с законодательством соответствующих государств-членов ЕС;
<a id="p100598"></a>c) известить своевременно компетентный орган о внесении изменений в сведения, представляемые в соответствии со [статьей 41](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-41#p100578). Компетентный орган должен быть незамедлительно извещен о непредвиденных заменах в составе лиц, обладающих необходимой квалификацией в соответствии со [статьей 48](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-48#p100611);
<a id="p100599"></a>d) допускать в свои помещения представителей компетентных органов государства-члена ЕС в любое время;
<a id="p100600"></a>e) обеспечивать создание необходимых условий специалистам, указанным в [статье 48](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-48#p100611), для осуществления их функций. В частности, в их распоряжение предоставляются все имеющиеся в наличии мощности для производств лекарственных средств.
<a id="p100601"></a>f) действовать в соответствии с принципами и основными направлениями добросовестной организации изготовления лекарственных средств и использования при этом в качестве исходного материала исключительно активных субстанций, производимых в строгом соответствии со всеми инструкциями, действующими в области добросовестной организации изготовления исходных материалов.
<a id="p100602"></a>Положения настоящего пункта применимы также к производству определенных вспомогательных веществ, перечень которых и специфические условия их применения устанавливаются Директивой, которая подлежит принятию Европейской комиссией. Указанная мера, имеющая целью внесение дополнений несущественного характера в Директиву, должна быть осуществлена в соответствии с процедурой, предусмотренной [статьей 121 (2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-121#p101109).




1. <a id="p100604"></a>Для целей настоящей Директивы производство активных субстанций, используемых в качестве исходных материалов, включает как полный, так и частичный процесс их производства либо импорт указанных субстанций. Это предусматривается в [части I, пункте 3.2.1.1 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-130#p101375) Приложения I, и распространяется на различные виды процессов по их расфасовке, упаковке и презентации до превращения в лекарственные средства, включая их вторичную упаковку и маркировку, производимых дистрибьютором исходных материалов.
2. <a id="p100605"></a>С учетом достижений научно-технического прогресса, Европейская комиссия вправе внести поправки к [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-46#p100604). Указанная мера, направленная на внесение несущественных изменений в настоящую Директиву, осуществляется в соответствии с процедурой, предусмотренной в [статье 121 (2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-121#p101109).