---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-42"
---

# Статья 42

#### <a id="p100584"></a>Статья 42


1. <a id="p100585"></a>Компетентный орган государства-члена ЕС выдает лицензию на производство лекарственного средства исключительно после проверки его представителями полного соответствия представленных ему материалов требованиям, предусмотренным [статьей 41](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-41#p100578).
2. <a id="p100586"></a>Для получения необходимых гарантий соответствия представленных материалов требованиям [статьи 41](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-41#p100578), предоставление лицензии должно быть обусловлено выполнением ряда обязательств, устанавливаемых при ее предоставлении, либо через определенное время.
3. <a id="p100587"></a>Лицензия относится исключительно к помещениям, лекарственным средствам и фармацевтическим формам, указанным в заявке.