---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-41"
---

# Статья 41

#### <a id="p100578"></a>Статья 41


<a id="p100579"></a>Для получения лицензии на производство лекарственных средств заявитель должен выполнить следующий минимум требований:
<a id="p100580"></a>a) указать лекарственные средства и фармацевтические формы, которые он намеревается производить либо импортировать, а также место, в котором он намеревается их производить и/или осуществлять контроль над ними;
<a id="p100581"></a>b) иметь в своем распоряжении достаточно помещений для их изготовления, оборудование и возможности для осуществления контроля над указанными процессами в соответствии с юридическими нормами, установленными государством-членом ЕС для осуществления изготовления лекарственных средств и контроля над ними, а также их хранения в соответствии со [статьей 20](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-20#p100445);
<a id="p100582"></a>c) иметь в своем распоряжении службы или хотя бы одно лицо, обладающее необходимой квалификацией в соответствии со [статьей 48](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-48#p100611).
<a id="p100583"></a>При обращении за предоставлением лицензии заявитель обязан представить доказательства о выполнении им вышеуказанных требований.