---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-40"
---

# Статья 40

### <a id="p100571"></a>РАЗДЕЛ IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

#### <a id="p100572"></a>Статья 40


1. <a id="p100573"></a>Государства-члены ЕС принимают соответствующие меры по обеспечению изготовления в пределах их территории только разрешенных лекарственных средств. Лицензия на производство требуется и в том случае, когда производимые лекарственные средства предназначены для экспорта.
2. <a id="p100574"></a>Лицензия, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-40#p100573), необходима как для полного, так и частичного процесса изготовления, а также для различных процессов, связанных с расфасовкой, упаковкой либо презентацией лекарственных средств.
<a id="p100575"></a>Указанная лицензия не требуется для изготовления, расфасовки, переупаковки и презентации лекарственных средств, осуществляемых только для розничной торговли, реализации лекарственных средств фармацевтами в аптечной сети или лицами, которым в государствах-членах ЕС предоставлено такое право.
3. <a id="p100576"></a>Наличие лицензии, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-40#p100573), также необходимо для лекарственных средств, импортируемых в государство-член ЕС из третьих стран. Положения настоящего раздела и [статьи 118](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-118#p101097) применяются к таким видам импортируемых лекарственных средств в той же степени, в какой они применяются при их производстве.
4. <a id="p100577"></a>Государства-члены ЕС направляют в Агентство копию лицензии, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-40#p100573). Агентство направляет указанные сведения в базу данных Сообщества, указанную в [статье 111 (6)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101070).