---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-32"
---

# Статья 32

##### <a id="p100521"></a>Статья 32


1. <a id="p100522"></a>Комитет рассматривает указанный вопрос в порядке, указанном в настоящей статье, и принимает по нему мотивированное решение в течение 60 дней с момента направления его в Комитет.
<a id="p100523"></a>Однако в случае направления вопроса в Комитет в порядке, предусмотренном [статьями 30](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-30#p100510) и [31](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-31#p100515), указанный период может быть продлен до 90 дней с учетом мнения заявителя либо обладателя лицензии.
<a id="p100524"></a>В неотложных случаях по предложению его Председателя Комитет может согласиться с сокращением указанных сроков.
2. <a id="p100525"></a>Для рассмотрения вопроса Комитет вправе назначать одного из своих членов в качестве докладчика. Комитет также вправе назначать отдельных экспертов по специфическим вопросам. При назначении экспертов Комитет ставит перед ними определенные задачи и устанавливает срок их исполнения.
3. <a id="p100526"></a>До момента принятия решения Комитет предоставляет заявителю либо обладателю торговой лицензии возможность представить свои письменные либо устные объяснения в установленный срок.
<a id="p100527"></a>К решению Комитета прилагаются проекты справки о свойствах лекарственного средства, его маркировки и инструкции для пациента.
<a id="p100528"></a>В случае необходимости Комитет вправе пригласить любое иное лицо для представления ему информации по вопросу, находящемуся на его рассмотрении.
<a id="p100529"></a>С целью предоставления заявителю либо обладателю торговой лицензии возможности подготовки для дачи ими объяснений, Комитет вправе приостановить истечение установленного им ранее срока, предусмотренного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-32#p100522).
4. <a id="p100530"></a>Агентство своевременно доводит до сведения заявителя либо обладателя торговой лицензии следующие заключения Комитета о том, что:
<a id="p100531"></a>a) заявка не соответствует предъявляемым требованиям;
<a id="p100532"></a>b) необходимо внести дополнения в справку о свойствах лекарственного средства в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100289);
<a id="p100533"></a>c) торговая лицензия может быть предоставлена на определенных условиях, признанных необходимыми с учетом безопасности лекарственного средства, его эффективности, включая требования фармакологического надзора; или
<a id="p100534"></a>d) необходимо приостановление, изменение либо отмена ранее предоставленной лицензии.
<a id="p100535"></a>В течение 15 дней с момента получения заключения Комитета, заявитель либо обладатель торговой лицензии на лекарственное средство вправе уведомить Агентство в письменной форме об их намерении направить запрос о пересмотре его заключения. В указанном случае они обязаны направить Агентству подробное изложение мотивов запрашиваемого ими пересмотра заключения Комитета не позднее 60 дней с момента его получения.
<a id="p100536"></a>Комитет в срок не позднее 60 дней с момента получения запроса о пересмотре его заключения вновь рассматривает ранее вынесенное им заключение в соответствии с подпараграфом четвертым [статьи 62 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-62#p100655) Регламента (ЕС) 726/2004. Мотивы вновь вынесенного заключения прилагаются к докладу об оценке лекарственного средства на основании [параграфа пятого](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-32#p100537) настоящей статьи.
5. <a id="p100537"></a>В течение 15 дней после вынесения окончательного заключения Комитета Агентство направляет его государствам-членам ЕС, Европейской комиссии, заявителю либо обладателю торговой лицензии на лекарственное средство, совместно с докладом об оценке лекарственного средства с приложением мотивов вновь вынесенного заключения.
<a id="p100538"></a>В случае вынесения заключения о предоставлении торговой лицензии либо ее подтверждении, к заключению прилагаются следующие документы:
<a id="p100539"></a>a) проект справки о свойствах лекарственного средства в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100289);
<a id="p100540"></a>b) сведения об условиях, которые могут оказать влияние на содержание торговой лицензии в соответствии с [параграфом 4 "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-32#p100533);
<a id="p100541"></a>c) подробное изложение рекомендаций либо ограничений относительно безопасного и эффективного применения лекарственного средства;
<a id="p100542"></a>d) проект текста маркировки и инструкции для пациента.