---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-29"
---

# Статья 29

##### <a id="p100503"></a>Статья 29


1. <a id="p100504"></a>Если в срок, указанный в [статье 28 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100501), государство-член ЕС не может одобрить доклад об оценке лекарственного средства, справку о его свойствах, маркировку и инструкцию для пациента в связи возможным риском для здоровья населения, оно представляет подробное изложение своей позиции государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, другим заинтересованным государствам-членам ЕС и заявителю. Спорные пункты, по которым не достигнуто соглашение, должны быть доведены до сведения координационной группы.
2. <a id="p100505"></a>Европейская комиссия принимает рекомендации о порядке признания существования опасности для здоровья населения.
3. <a id="p100506"></a>Государства-члены ЕС, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-29#p100504), принимают все меры по достижению соглашения. Они предоставляют право заявителю изложить его точку зрения в устной либо письменной формах. Если в течение 60 дней государства-члены ЕС приходят к соглашению по спорным пунктам соглашения, государство-член ЕС, являющееся докладчиком, обязано зарегистрировать соглашение, закрыть процедуру принятия решения и сообщить об этом заявителю. При этом применяется процедура, предусмотренная [статьей 28 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100502).
4. <a id="p100507"></a>Если в течение 60 дней государства-члены ЕС не приходят к соглашению по спорным пунктам в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-29#p100506), они доводят это до сведения Агентства для последующего применения процедуры, предусмотренной [статьями 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-32#p100521), [33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-33#p100543) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-34#p100548). Агентству должны быть представлены доклад о пунктах соглашения, по которым не было достигнуто договоренности, и причины этого. Копия доклада должна быть направлена заявителю.
5. <a id="p100508"></a>Незамедлительно после получения заявителем извещения о направлении вопроса для дальнейшего рассмотрения Агентством, заявитель обязан направить в Агентство копию информации и документы, указанные в [первом подпараграфе статьи 28 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100497).
6. <a id="p100509"></a>При наличии обстоятельств, указанных в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-29#p100507), государства-члены ЕС после одобрения доклада об оценке лекарственного средства, справки о его свойствах, утверждения маркировки и инструкции для пациента вправе по запросу заявителя о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, принять решение о предоставлении лицензии, не дожидаясь завершения процедуры, предусмотренной [статьей 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-32#p100521). В указанном случае лицензия считается действующей, независимо от результатов указанной процедуры.