---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28"
---

# Статья 28

##### <a id="p100496"></a>Статья 28


1. <a id="p100497"></a>С целью получения торговой лицензии на лекарственное средство в двух и более государствах-членах ЕС заявитель направляет свою заявку с приложением идентичного досье в указанные государства-члены ЕС. Досье должно содержать сведения и документы, предусмотренные [статьями 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100239), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100283), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100285), [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100287) и [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100289). К документам должен быть приложен список заинтересованных государств-членов ЕС.
<a id="p100498"></a>По запросу заявителя одно из государств-членов ЕС назначается докладчиком и несет ответственность за составление справок об оценке лекарственного средства в соответствии с [параграфами 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100499) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100500).
2. <a id="p100499"></a>Если во время рассмотрения заявки о предоставлении торговой лицензии выясняется, что указанная лицензия ранее была предоставлена, заинтересованные государства-члены ЕС признают лицензию, выданную государством-членом ЕС, выступающем в роли докладчика. С этой целью обладатель торговой лицензии вправе направить запрос государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, о подготовке доклада об оценке лекарственного средства либо обновлении уже существующего доклада. На государство-член ЕС, выступающее в роли докладчика, возлагается обязанность по составлению либо обновлению существующего доклада в течение 90 дней с момента поступления надлежащего запроса. Доклад об оценке лекарственного средства с приложением одобренной справки о его свойствах, маркировке и инструкции для пациента направляется заинтересованному государству-члену ЕС и заявителю.
3. <a id="p100500"></a>До предоставления торговой лицензии заявитель вправе направить государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, запрос о подготовке им проекта справки о свойствах лекарственного средства, проекта маркировки и инструкции для пациента, и направляет их заинтересованному государству-члену ЕС и заявителю. Государство-член ЕС подготавливает проекты указанных документов в течение 120 дней с момента получения соответствующего заявления и направляет их заинтересованным государствам-членам ЕС, а также заявителю.
4. <a id="p100501"></a>Заинтересованные государства-члены ЕС в срок не позднее 90 дней с момента получения документов, указанных в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100499) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100500), утверждают доклад об оценке лекарственного средства, справку о его свойствах, маркировку и инструкцию для пациента и доводят это до сведения государства-члена ЕС, являющегося докладчиком. Государство-член ЕС, являющееся докладчиком, регистрирует соглашение, достигнутое всеми сторонами, и ставит в известность об этом заявителя.
5. <a id="p100502"></a>Каждое государство-член ЕС, которому была направлена заявка о предоставлении торговой лицензии в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-28#p100497), в течение 30 дней с момента признания им соглашения принимает решение на основании одобренного доклада об оценке лекарственного средства, справки о его свойствах, маркировке и инструкции для пациента.