---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-26"
---
# Статья 26
##### Статья 26
1. В предоставлении торговой лицензии может быть отказано, если после проверки сведений и документов, указанных в [статьях 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100239), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100283), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100285) и [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100287), выяснится, что:
a) баланс возможного риска и ожидаемой пользы является отрицательным;
b) терапевтическая эффективность лекарственного средства была в недостаточной мере доказана заявителем;
c) качественные и количественные показатели не соответствуют показателям, указанным в заявке.
2. В предоставлении торговой лицензии может быть также отказано, если представленные сведения и документы не соответствуют требованиям, указанным в [статьях 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100239), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100283), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100285) и [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100287).
3. Заявитель и обладатель торговой лицензии несут ответственность за точность предоставляемых ими документов и сведений.