---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-24"
---

# Статья 24

##### <a id="p100463"></a>Статья 23a
##### <a id="p100467"></a>Статья 23b

##### <a id="p100473"></a>Статья 24


1. <a id="p100474"></a>Без ущерба действию [параграфов 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-24#p100478) и [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-24#p100479) торговая лицензия на лекарственное средство является действительной в течение пяти лет.
2. <a id="p100475"></a>По истечении пяти лет торговая лицензия подлежит обновлению на основании переоценки баланса ожидаемой пользы и возможного риска, проводимой компетентными органами государства-члена ЕС.
<a id="p100476"></a>С этой целью, обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам консолидированный отчет о качестве, безопасности и эффективности применения лекарственного средства, включая все дополнения, внесенные после предоставления ему торговой лицензии, не позднее шести месяцев до истечения срока ее действия в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-24#p100474).
3. <a id="p100477"></a>После обновления срок действия торговой лицензии не огранивается, если компетентный орган не примет решение о продлении срока действия лицензии в последующие пять лет по мотивам, относящимся к осуществлению фармакологического надзора в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-24#p100475).
4. <a id="p100478"></a>Если по истечении трех лет с момента предоставления торговой лицензии, лекарственное средство не было выпущено на рынок в государстве-члене ЕС, выдавшем указанную лицензию, она утрачивает силу.
5. <a id="p100479"></a>Если лекарственное средство, на которое была предоставлена лицензия, было выпущено на рынок в государстве-члене ЕС, предоставившему указанную лицензию, но в дальнейшем не находится в обращении в течение трех последующих лет подряд, лицензия утрачивает силу.
6. <a id="p100480"></a>В исключительных случаях компетентный орган вправе не применять [параграфы 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-24#p100478) и [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-24#p100479) по мотивам необходимости охраны здоровья населения.