---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-23"
---

# Статья 23

##### <a id="p100457"></a>Статья 23


<a id="p100458"></a>После предоставления торговой лицензии ее обладатель должен принимать во внимание достижения научно-технического прогресса при производстве лекарственного средства и осуществления контроля над ним. В соответствии со [статьей 8 (3) "d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100247) и ["h"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100251), на него возлагается обязанность по внедрению в случае необходимости изменений в процесс изготовления лекарственного средства и осуществления контроля над ним с целью обеспечения соответствия общепринятым научным методам.
<a id="p100459"></a>Указанные изменения должны быть одобрены компетентными органами соответствующего государства-члена ЕС.
<a id="p100460"></a>Обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам любую новую информацию, которая может повлечь необходимость внесения изменений в перечень сведений либо документов, указанных в [статьях 8 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100242), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100283), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100285) и [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100289), [32 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-32#p100537) или [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-130#p101165).
<a id="p100461"></a>Обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам информацию о любых запретах либо ограничениях, наложенных на обращение лекарственного средства, предназначенного для использования его человеком. Он также представляет любую иную информацию, которая может оказать влияние на оценку баланса ожидаемой пользы и возможного риска, связанного с применением соответствующего лекарственного средства.
<a id="p100462"></a>С целью обеспечения последовательной оценки, баланса ожидаемой пользы и возможного риска компетентные органы вправе в любое время потребовать от обладателя лицензии представления им сведений в доказательство положительного итога указанного баланса.




<a id="p100464"></a>Обладатель торговой лицензии извещает компетентные органы государства-члена ЕС, предоставившего торговую лицензию, о дате фактического выпуска на рынок лекарственного средства, предназначенного для использования его человеком, на территории указанного государства-члена ЕС с учетом времени, предоставленного для его презентации.
<a id="p100465"></a>Обладатель торговой лицензии ставит в известность компетентные органы государства-члена ЕС о временном либо окончательном прекращении обращения на рынке лекарственного средства, предназначенного для использования его человеком, на территории указанного государства-члена ЕС. Указанное извещение должно быть направлено за два месяца до прекращения поставки лекарственного средства на рынок.
<a id="p100466"></a>В целях обеспечения эффективного осуществления фармакологического надзора обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам по их запросу сведения об объеме реализации лекарственного средства, а также имеющихся в его распоряжении данных о количестве выписанных на него рецептов.




1. <a id="p100468"></a>Европейская комиссия проводит необходимые мероприятия по организации изучения действующего порядка и условий предоставления торговых лицензий и внесения в них изменений с целью приведения их в соответствие с настоящей Директивой.
2. <a id="p100469"></a>Европейская комиссия принимает меры, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-23#p100468), в форме регламента по их осуществлению. Указанные меры касаются внесения незначительных поправок к настоящей Директиве в соответствии с процедурой, предусмотренной в [статье 121 (2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-121#p101109).
3. <a id="p100470"></a>При разработке и принятии мер, предусмотренных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-23#p100468), Европейская комиссия должна исходить из возможности подготовки единого проекта, включающего одно или более аналогичных изменений в условия предоставления торговых лицензий.
4. <a id="p100471"></a>До вступления в действие поправок к порядку и условиям предоставления торговых лицензий на лекарственные средства государство-член ЕС вправе применять свои национальные нормативные акты к торговым лицензиям только в его пределах, предоставленным до 1 января 1998 года. Если на лекарственное средство, регулируемое национальными нормативными актами, впоследствии была предоставлена лицензия другим государством-членом ЕС, регламент по осуществлению мер, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-23#p100468), подлежит применению с момента предоставления указанной лицензии.
5. <a id="p100472"></a>При принятии государством-членом ЕС решения о применении своих национальных нормативных актов в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-23#p100471), оно обязано довести свое решение до сведения Европейской комиссии до 20 января 2011 года; в противном случае подлежит применению указанный регламент.