---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-21"
---

# Статья 21

##### <a id="p100449"></a>Статья 21


1. <a id="p100450"></a>При предоставлении торговой лицензии ее обладатель должен быть предупрежден компетентными органами государства-члена ЕС об утверждении им краткого описания свойств лекарственного средства, на которое им предоставляется торговая лицензия.
2. <a id="p100451"></a>Компетентные органы принимают меры по обеспечению соответствия сведений, указанных в кратком описании свойств лекарственного средства, свойствам, которыми оно обладало на момент принятия решения о предоставлении торговой лицензии и в последующем.
3. <a id="p100452"></a>Компетентные органы принимают меры по незамедлительному распространению среди населения официальной информации о предоставлении торговой лицензии, каждом лекарственном средстве и его свойствах согласно предоставленной ими торговой лицензии.
4. <a id="p100453"></a>Компетентные органы составляют отчет об оценке лекарственного средства и комментарии к нему относительно результатов проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований соответствующего лекарственного средства. По мере поступления новых важных сведений относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства отчет должен обновляться.
<a id="p100454"></a>Компетентные органы распространяют среди населения содержание отчета с приложением обоснований к нему после исключения из него коммерчески конфиденциальной информации. Обоснование должно быть представлено по каждому показанию лекарственного средства, на обращение которого была предоставлена торговая лицензия.