---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-19"
---

# Статья 19

##### <a id="p100440"></a>Статья 19


<a id="p100441"></a>При рассмотрении заявки, направленной в соответствии со [статьями 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100239), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100283), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100285) и [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100287), компетентный орган государства-члена ЕС:
1. <a id="p100442"></a>проверяет соответствие сведений, представленных в обосновании заявки, [статьям 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100239), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100283), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100285) и [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100287), а также требованиям, предъявляемым при рассмотрении вопроса о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство.
2. <a id="p100443"></a>вправе направить лекарственное средство, сырье и при необходимости его полуфабрикаты либо иные составляющие его элементы для исследования в Официальную лабораторию медицинского контроля либо иную лабораторию, предложенную государством-членом ЕС. Целью такой проверки является соответствие между положениями о методах контроля, применяемых при производстве указанного лекарственного средства, и их описанием в документах, прилагаемых к заявлению на основании [статьи 8 (3) "h"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100251).
3. <a id="p100444"></a>вправе потребовать от заявителя представления дополнительных сведений к приложенным к заявке документам по вопросам, указанным в [статьях 8 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-8#p100242), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100283), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100285) и [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100287). Если компетентный орган воспользовался указанной возможностью, то срок рассмотрения заявки в соответствии со [статьей 17](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-17#p100434) настоящей Директивы приостанавливается до момента представления указанных сведений. Таким же образом приостанавливается течение срока, необходимого заявителю для представления устных либо письменных разъяснений.