---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-15"
---

# Статья 15

##### <a id="p100339"></a>Статья 15


<a id="p100340"></a>Специальная упрощенная процедура регистрации лекарственных средств может применяться к ряду лекарственных средств, производимых из одного и того же гомеопатического сырья или видов сырья. К заявлению о регистрации должны быть приложены следующие документы, которые могут свидетельствовать о фармакологическом качестве и полной однородности соответствующих лекарственных средств от серии к серии:
- <a id="p100341"></a>научное либо иное наименование, которые приняты в фармакопее для обозначения подлежащих регистрации гомеопатического сырья или его видов с указанием способов применения либо введения, фармацевтических форм и степени разведения;
- <a id="p100342"></a>досье с описанием способа получения гомеопатического сырья или его видов и осуществления контроля над этим процессом с обоснованием его применения в гомеопатии и ссылкой на соответствующие публикации;
- <a id="p100343"></a>описание процесса изготовления каждой фармацевтической формы и осуществление контроля над этим процессом и описанием применяемых способов изготовления настоек и их потенцирования;
- <a id="p100344"></a>лицензия на производство соответствующего лекарственного средства;
- <a id="p100345"></a>копии регистрационных свидетельств и разрешений, полученных в других государствах-членах ЕС;
- <a id="p100346"></a>один или более образцов вторичной и первичной упаковок лекарственного средства, подлежащего регистрации;
- <a id="p100347"></a>срок годности лекарственного средства.