---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-14"
---

# Статья 14

##### <a id="p100331"></a>Статья 14


1. <a id="p100332"></a>Упрощенная процедура регистрации допускается исключительно для гомеопатических лекарственных средств, удовлетворяющих следующим условиям:
- <a id="p100333"></a>они предназначены для внутреннего и наружного потребления;
- <a id="p100334"></a>отсутствуют какие-либо специфические терапевтические показания на маркировке лекарственного средства либо в приложениях к ней;
- <a id="p100335"></a>степень растворения лекарственного средства в достаточной степени обеспечивает его безопасность. Раствор лекарственного средства не может содержать более чем одну часть от 10000 состава первоначальной настойки, или более 1/100 минимальной дозы раствора, применяемой в аллопатическом лекарственном средстве. При превышении указанных ограничений необходимо наличие медицинского рецепта.
<a id="p100336"></a>При наличии требований, основанных на научных доказательствах, Европейская комиссия может внести поправки к [третьему пункту первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-14#p100335). Указанная мера, направленная на внесение несущественных поправок к настоящей Директиве, может быть предпринята в соответствии с процедурой, предусмотренной в [статье 121 (2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-121#p101109).
<a id="p100337"></a>При регистрации государства-члены ЕС определяют требования, необходимые для обращения лекарственных средств.
2. <a id="p100338"></a>Критерии и процедурные правила, предусмотренные в [статье 4 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-4#p100218), [статье 17 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-17#p100435) и [статьях 22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-22#p100455) - [26](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-26#p100483), [112](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-112#p101072), [116](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-116#p101086) и [125](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-125#p101127) применяются по аналогии со специальной упрощенной процедурой регистрации гомеопатических лекарственных средств, за исключением доказательств терапевтической эффективности.