---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-127"
---
# Статья 127
#### Статья 126a
#### Статья 126b
#### Статья 127
1. По запросу производителя, экспортера, либо компетентных органов третьей страны-импортера государства-члены ЕС удостоверяют факт наличия у производителя лекарственных средств лицензии на их производство. При удостоверении указанных документов государства-члены ЕС выполняют следующие условия:
a) они учитывают превалирующую роль мероприятий административного характера, проведенных Всемирной организацией здравоохранения;
b) вместе с лекарственными средствами, предназначенными для экспорта, они направляют справку о его свойствах, утвержденную в соответствии с положениями [статьи 21](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-21#p100449).
2. Если производитель не обладает торговой лицензией, он обязан представить органам, ответственным за удостоверение документов, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-127#p101146), декларацию с объяснением причин отсутствия лицензии.
При наличии в заключении Комитета по науке ссылок на условия и ограничения относительно безопасности и эффективности применения лекарственного средства, рекомендованных положениями [статьи 9 (4) "c"](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100160) Регламента (ЕС) 726/2004, если лицензия на лекарственное средство выдается в соответствии с положениями указанного Регламента, решение принимается в соответствии с положениями [статей 33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-33#p100543) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-34#p100548) настоящей Директивы.
Государства-члены ЕС обеспечивают сохранность коллекций лекарственных средств.