---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-126"
---

# Статья 126

#### <a id="p101131"></a>Статья 126


<a id="p101132"></a>В предоставлении торговой лицензии не может быть отказано, а ее действие не может быть приостановлено либо аннулировано иначе, чем на основаниях, предусмотренных настоящей Директивой.
<a id="p101133"></a>Никакое решение о приостановлении изготовления либо импорта лекарственного средства из третьей страны, запрет на его поставки либо изъятие из обращения не может быть принято иначе, чем на основаниях, предусмотренных положениями [статей 117](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-117#p101089) и [118](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-118#p101097).




1. <a id="p101135"></a>При отсутствии торговой лицензии либо в период рассмотрения заявки о предоставлении лицензии на лекарственное средство, если на него ранее уже была предоставлена торговая лицензия в другом государстве-члене ЕС, в соответствии с настоящей Директивой, государство-член ЕС вправе выдать такую торговую лицензию по мотивам необходимости охраны здоровья населения.
2. <a id="p101136"></a>Если государство-член ЕС принимает решение, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-126#p101135), оно должно руководствоваться положениями настоящей Директивы и, в частности, положениями [разделов V](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-54#p100652), [VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-70#p100790), [VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-86#p100885), [IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-101#p100996) и [XI](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101052).
3. <a id="p101137"></a>Перед принятием решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство государство-член ЕС:
<a id="p101138"></a>a) доводит до сведения обладателя торговой лицензии в государстве-члене ЕС, в котором на указанное лекарственное средство ранее уже была предоставлена торговая лицензия, о своем намерении также выдать торговую лицензию на соответствующее лекарственное средство;
<a id="p101139"></a>b) направляет запрос компетентному органу в другом государстве-члене ЕС о направлении в его адрес копий доклада об оценке свойств лекарственного средства в соответствии со [статьей 21 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-21#p100453) и действующей лицензии на обращение соответствующего лекарственного средства.
4. <a id="p101140"></a>Европейская комиссия составляет общедоступный реестр лекарственных средств, разрешенных к обращению в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-126#p101135), включая личное и корпоративное имена обладателя права на обращение лекарственного средства и его постоянный адрес. Европейская комиссия вносит дополнения в реестр лекарственных средств и размещает его на своем сайте.
5. <a id="p101141"></a>Не позднее 30 апреля 2008 года Европейская комиссия представляет доклад Европейскому парламенту и Совету ЕС о применении настоящего положения с целью выработки предложений по внесению в него необходимых поправок.




<a id="p101143"></a>С целью обеспечения независимости и прозрачности государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы сотрудники компетентных органов, ответственных за выдачу лицензий, докладчики и эксперты, имеющие отношение к предоставлению лицензий на лекарственные средства и осуществлению надзора за ними, не имели каких-либо финансовых интересов в фармацевтической промышленности, которые могли бы повлиять на их беспристрастность.
<a id="p101144"></a>В дополнение к вышеуказанному, государства-члены ЕС обеспечивают общедоступность правил о процедуре компетентных органов, их комитетов, повестки их совещаний, стенограмм и принятых на них решений, подробностей голосования, объяснений мотивов голосования, включая мнение меньшинства.