---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-117"
---

# Статья 117

#### <a id="p101089"></a>Статья 117


1. <a id="p101090"></a>Без ущерба действию мер, предусмотренных положениями [статьи 116](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-116#p101086), государства-члены ЕС предпринимают шаги, направленные на запрет обращения лекарственного средства либо его изъятия из обращения ввиду того, что:
<a id="p101091"></a>a) лекарственное средство при нормальном его приеме может причинить вред человеку;
<a id="p101092"></a>b) оно не обладает достаточной терапевтической эффективностью;
<a id="p101093"></a>c) его баланс ожидаемой пользы и возможного риска не является благоприятным при разрешенных условиях его применения;
<a id="p101094"></a>d) его качественные и количественные свойства не были объявлены;
<a id="p101095"></a>e) проверки лекарственного средства и его составных элементов на промежуточной стадии производственного процесса не были проведены либо отдельные пункты требований или обязательств, предусмотренные выданными на него лицензиями, не были выполнены.
2. <a id="p101096"></a>Компетентные органы вправе ограничить запрет на поставки лекарственного средства либо отозвать его из обращения только в частях, являющихся спорными.