---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-116"
---

# Статья 116

#### <a id="p101086"></a>Статья 116


<a id="p101087"></a>Компетентные органы вправе приостановить действие, отменить, отозвать либо изменить торговую лицензию на обращение лекарственных средств, ввиду того, что лекарственное средство может причинить вред при обычных условиях его применения. Такое же решение может быть принято и в тех случаях, когда лекарственное средство не обладает достаточной терапевтической эффективностью, при нормальных условиях приема, его баланс ожидаемой пользы и возможных рисков является отрицательным либо его качественные и количественные свойства не были объявлены. Терапевтическая эффективность лекарственного средства признается недостаточной, если достижение терапевтического результата вследствие его применения невозможно.
<a id="p101088"></a>Торговая лицензия может быть отменена, отозвана, изменена, либо ее действие приостановлено, если сведения, представленные в обоснование соответствующей заявки, на основании положений [статей 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100283), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100285), [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100287) и [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11#p100289), являются неверными либо в них не были внесены поправки, предусмотренные [статьей 23](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-23#p100457). Такие же решения могут быть приняты, если проверки, предусмотренные [статьей 112](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-112#p101072), не были проведены.