---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-115"
---

# Статья 115

#### <a id="p101084"></a>Статья 115


<a id="p101085"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают надлежащее утверждение процессов изготовления и очистки лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови и плазмы, соответствие каждой произведенной партии с другими партиями и гарантию отсутствия в них каких-либо инфекционных вирусов, насколько это возможно, с учетом состояния технологии изготовления. С указанной целью их производители обязаны уведомлять компетентные органы об использовании ими методов, направленных на снижение количества либо полного уничтожения патогенных вирусов, способных передаваться через лекарственные средства, произведенные из человеческой крови и плазмы. Компетентные органы вправе направить образцы из общей массы произведенной продукции для проведения исследований в государственную лабораторию либо специально назначенную для указанных целей иную лабораторию, до принятия решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство в соответствии со [статьей 19](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-19#p100440), либо после предоставления таковой.