--- title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/EC" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111" --- # Статья 111 ### РАЗДЕЛ XI. НАДЗОР И САНКЦИИ #### Статья 111 1. Компетентные органы заинтересованного государства-члена ЕС обеспечивают исполнение правовых норм, регулирующих операции с лекарственными средствами посредством проведения ряда проверок, а при необходимости проверок, в том числе заранее не объявленных, с привлечением для проведения исследования их образцов Официальной контрольной медицинской лаборатории либо иных лабораторных учреждений, созданных с указанной целью. Компетентные органы вправе проводить заранее не объявленные проверки помещений производителей активных субстанций, используемых в качестве исходного материала, а также помещений обладателей торговых лицензий, если, по их мнению, имеются основания предполагать, что имеются факты несоблюдения ими принципов и основных направлений по добросовестной организации изготовления лекарственных средств, указанных в [статье 47](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-47#p100606). Указанные проверки могут также проводиться по запросу государства-члена ЕС, Европейской комиссии либо Агентства. Орган по стандартизации номенклатуры и норм о качестве лекарственных средств в соответствии с [Конвенцией](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-1) о выработке Европейской фармакопеи [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101058) (Европейский директорат по контролю над качеством медицинских продуктов) вправе обратиться к Европейской комиссии и Агентству с предложением о проведении проверки соответствия данных, представленных для получения сертификата соответствия монографиям Европейской фармакопеи. Указанная проверка может проводиться, если соответствующий исходный материал включен в монографию Европейской фармакопеи. --- <*> ОЖ N L 158, 25.6.1994, стр. 19. Компетентные органы государства-члена ЕС вправе проводить проверки исходного материала производителей по специальному запросу самого производителя. Указанные проверки проводятся официальными представителями компетентных органов, которые уполномочены: a) проводить проверки в производственных и торговых предприятиях производителей лекарственных средств либо их активных субстанций, используемых в качестве исходного материала. Они также вправе инспектировать проведение исследований согласно [статье 20](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-20#p100445) в лабораториях, выполняющих работу по договору с обладателем лицензии на производство лекарственных средств; b) изымать образцы, в том числе и для проведения независимых исследований Официальной контрольной медицинской лабораторией либо иным лабораторным учреждением, назначенным с указанной целью государством-членом ЕС; c) изучать любые документы, имеющие отношение к предмету производимой проверки, согласно действующим в государствах-членах ЕС положениям от 25 мая 1975 года. Указанные положения предусматривают установление ограничений на полномочия указанных органов при описании ими в ходе проверок способов изготовления лекарственных средств; d) осматривать помещения, протоколы и документы самого обладателя лицензии на производство лекарственных средств, а также любых иных предприятий, работающих на основании договора с ним, и занимающихся деятельностью, указанной в [статьях 103](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-103#p101006) и [104 раздела IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-104#p101013). 2. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс изготовления иммунологических лекарственных средств был надлежащим образом утвержден, и каждая партия произведенного продукта соответствовала другой. 3. По окончании проверки, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101054), официальные представители компетентного органа представляют доклад о том, действует ли производитель в соответствии с принципами и основными направлениями добросовестной организации производства, предусмотренными [статьей 47](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-47#p100606), а в необходимых случаях, также и в соответствии с требованиями, предусмотренными [статьями 101](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-101#p100997) - [108](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-108#p101043). Содержание указанного доклада доводится до сведения производителя либо обладателя права на производство лекарственных средств, у которых производилась проверка. 4. Без ущерба действию каких-либо договоренностей между Сообществом и третьими странами государства-члены ЕС, Европейская комиссия и Агентство вправе потребовать провести проверку на предприятии производителя, расположенного в третьей стране в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101054). 5. В течение 90 дней после проведения проверки, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101054), при положительных ее результатах о деятельности производителя в соответствии с принципами и основными направлениями добросовестной организации производства, установленными законодательством Сообщества, последнему выдается соответствующий сертификат. Если проверки проводятся как часть процедуры с целью получения сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи, производителю выдается соответствующий сертификат. 6. Государства-члены ЕС вносят сертификат соответствия принципам и основным направлениям добросовестной организации изготовления в базу данных Сообщества. Управление базой данных осуществляется Агентством от имени Сообщества. 7. Если в результате проверки установлено, что деятельность производителя не соответствует принципам и основным направлениям добросовестной организации изготовления, установленными законодательством Сообщества, соответствующая информация вносится в базу данных Сообщества согласно [параграфу 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-111#p101070).