---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-11"
---

# Статья 11

##### <a id="p100283"></a>Статья 10a
##### <a id="p100285"></a>Статья 10b
##### <a id="p100287"></a>Статья 10c

##### <a id="p100289"></a>Статья 11


<a id="p100290"></a>Краткое описание характеристик лекарственного средства должно содержать в порядке, указанном ниже, следующие сведения:
1. <a id="p100291"></a>наименование лекарственного средства с последующим указанием комплектации и фармацевтической формы.
2. <a id="p100292"></a>качественный и количественный состав активных субстанций и тех вспомогательных веществ, информация о которых необходима для надлежащего обеспечения лекарственным средством. Используются обычное наименование либо описание химического состава лекарственного средства.
3. <a id="p100293"></a>фармацевтическая форма.
4. <a id="p100294"></a>клинические свойства:
<a id="p100295"></a>4.1. терапевтические показания;
<a id="p100296"></a>4.2. дозировка и способ обеспечения лекарственными средствами взрослых и при необходимости детей;
<a id="p100297"></a>4.3. противопоказания;
<a id="p100298"></a>4.4. специальные предупреждения и меры предосторожности при применении иммунологических лекарственных средств, специальные меры предосторожности для лиц, обращающихся с указанными средствами и поставляющих их пациентам, а также меры предосторожности для пациентов;
<a id="p100299"></a>4.5. взаимодействие между лекарственными средствами и другие формы взаимодействия;
<a id="p100300"></a>4.6. использование лекарственных средств в период беременности и кормления;
<a id="p100301"></a>4.7. воздействие при управлении транспортными средствами и использовании машин;
<a id="p100302"></a>4.8. побочная реакция;
<a id="p100303"></a>4.9. передозировка (симптомы, неотложные меры, антидоты).
5. <a id="p100304"></a>фармакологические свойства:
<a id="p100305"></a>5.1. фармакодинамические свойства;
<a id="p100306"></a>5.2. фармакокинетические свойства;
<a id="p100307"></a>5.3. доклинический срок годности;
6. <a id="p100308"></a>фармацевтические особенности:
<a id="p100309"></a>6.1. список вспомогательных веществ;
<a id="p100310"></a>6.2. основные несовместимости;
<a id="p100311"></a>6.3. срок годности, в случае необходимости, после воспроизведения лекарственного средства или первого вскрытия первичной упаковки;
<a id="p100312"></a>6.4. специальные меры предосторожности при хранении;
<a id="p100313"></a>6.5. тип и вместимость первичной упаковки;
<a id="p100314"></a>6.6. специальные меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного средства или отходов, получаемых от указанного лекарственного средства, при необходимости.
7. <a id="p100315"></a>данные об обладателе торговой лицензии.
8. <a id="p100316"></a>номер лицензии.
9. <a id="p100317"></a>дата первичного продления срока торговой лицензии.
10. <a id="p100318"></a>дата проверки текста.
11. <a id="p100319"></a>для радиофармакологических веществ - подробное описание радиационного дозиметра.
12. <a id="p100320"></a>для радиофармакологических средств - дополнительная инструкция на случай подготовки лекарственного средства для немедленного использования и контроля над качеством подготовки к его немедленному использованию. В случае необходимости должен быть указан максимальный срок годности, в течение которого любое промежуточное вещество, как элюат фармацевтического средства, будет соответствовать своим спецификациям.
<a id="p100321"></a>В кратком описании показаний и дозировки лекарственного средства, на которое предоставлена торговая лицензия в соответствии со [статьей 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-10#p100271), нет необходимости указывать время выпуска лекарственного средства на рынок, поскольку оно подпадает под действие патентного законодательства, действовавшего в то время.