---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-107"
---

# Статья 107

#### <a id="p101037"></a>Статья 107


1. <a id="p101038"></a>Если в результате проведенного им анализа данных фармакологического надзора, государство-член ЕС приходит к выводу о необходимости приостановления, отзыва, либо внесения изменений в торговую лицензию в соответствии с руководством, указанным в [статье 106 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-106#p101033), оно незамедлительно доводит свое решение до сведения Агентства, других государств-членов ЕС и обладателя торговой лицензии.
2. <a id="p101039"></a>В случае необходимости принятия неотложных мер для охраны здоровья населения заинтересованные государства-члены ЕС вправе приостановить действие торговой лицензии на лекарственное средство при условии, что Агентство, Европейская комиссия и другие государства-члены ЕС уведомлены о принятом решении не позднее последующего рабочего дня.
<a id="p101040"></a>После того, как Агентство получило уведомление о приостановлении действия торговой лицензии либо о ее отзыве, в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-107#p101038), или о решении, принятом на основании [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-107#p101039) настоящего параграфа, Комитет готовит свое заключение в течение времени, отведенного ему в зависимости от характера проблемы и необходимости срочного ее разрешения. Комитет вправе направить запрос государству-члену ЕС о представлении последним своего заключения, если вопрос касается внесения изменений в действующую торговую лицензию.
<a id="p101041"></a>Действуя на основании указанного заключения Комитета, Европейская комиссия вправе потребовать от всех государств-членов ЕС, на территории которых лекарственное средство находится в обращении, незамедлительного принятия мер временного характера.
<a id="p101042"></a>Решение о принятии окончательных мер принимается в соответствии с порядком управления, указанном в [статье 121 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-121#p101110).