---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-106"
---

# Статья 106

#### <a id="p101032"></a>Статья 106


1. <a id="p101033"></a>С целью облегчения обмена информацией об осуществлении фармакологического надзора в пределах Сообщества Европейская комиссия после консультаций с Агентством, государствами-членами ЕС и иными заинтересованными сторонами разрабатывает руководство о порядке сбора, проверки и представлении докладов о побочных реакциях. Указанное руководство включает в себя также технические аспекты электронного обмена информацией о фармакологическом надзоре в соответствии с международно-принятыми форматами и медицинской терминологией.
<a id="p101034"></a>Действуя в соответствии с руководством, обладатели торговых лицензий при составлении докладов о побочных реакциях обязаны применять международно-принятую медицинскую терминологию.
<a id="p101035"></a>Указанное руководство публикуется в томе 9 Правил о регулировании медицинской продукции в Европейском сообществе и принимает во внимание результаты деятельности по выработке единообразных норм в области осуществления фармакологического надзора, проведенного на международном уровне.
2. <a id="p101036"></a>При истолковании понятий, указанных в [пунктах 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-1#p100142) - [16 статьи 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-1#p100152), и принципов, изложенных в настоящем разделе, обладатели торговой лицензии и компетентные органы руководствуются правилами [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-106#p101033).