---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-103"
---

# Статья 103

#### <a id="p101004"></a>Статья 102a

#### <a id="p101006"></a>Статья 103


<a id="p101007"></a>Обладатель торговой лицензии обязан иметь в своем распоряжении на постоянной основе лицо, имеющее надлежащую квалификацию, и назначенное ответственным лицом за осуществление фармакологического надзора.
<a id="p101008"></a>Указанное лицо должно иметь постоянное место жительства в пределах Сообщества и нести ответственность за:
<a id="p101009"></a>a) создание и осуществление деятельности системы, гарантирующей своевременное доведение информации о предполагаемой побочной реакции до сведения персонала компании, ее медицинских представителей. Указанная информация должна быть собрана и сопоставлена, а затем одновременно доведена до сведения в пределах Сообщества в общедоступной форме;
<a id="p101010"></a>b) подготовку для компетентных органов докладов, указанных в [статье 104](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-104#p101013), в форме, установленной последними в соответствии с Руководством, предусмотренном [статьей 106 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-106#p101033);
<a id="p101011"></a>c) обеспечение полного и своевременного ответа на запрос компетентных органов о представлении им дополнительной информации, необходимой для оценки ожидаемой пользы и возможных рисков вследствие приема лекарственных средств, а также информации об объеме продаж и количестве рецептов, выписанных на соответствующее лекарственное средство;
<a id="p101012"></a>d) представление компетентным органам информации об оценке ожидаемой пользы и возможных рисков вследствие приема лекарственных средств, включая информацию о результатах исследований, проведенных после получения права на обращение лекарственных средств.