---
title: "Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-1"
---

# Статья 1

### <a id="p100107"></a>РАЗДЕЛ I. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ




#### <a id="p100108"></a>Статья 1


1. <a id="p100109"></a>Для целей настоящей Директивы используются следующие основные понятия:
2. <a id="p100110"></a>Лекарственное средство:
<a id="p100111"></a>a) Любая готовая субстанция либо комбинация субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактики заболеваний человека;
<a id="p100112"></a>b) Любая субстанция либо комбинация субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.
3. <a id="p100113"></a>Субстанция:
<a id="p100114"></a>Любое вещество независимо от его происхождения:
- <a id="p100115"></a>человеческого происхождения, например, человеческая кровь и продукты из человеческой крови;
- <a id="p100116"></a>животного происхождения, например, микроорганизмы, само животное в целом, часть его органов, продукты выделения, токсины, экстракты, продукты, изготовленные из крови животного;
- <a id="p100117"></a>растительного происхождения, например, микроорганизмы, части растения, выделения растений и экстракты;
- <a id="p100118"></a>химического происхождения, например, элементы, неорганические химические вещества и химические продукты, получаемые посредством химических превращений и синтеза.
4. <a id="p100119"></a>Иммунологические лекарственные средства:
<a id="p100120"></a>Любое лекарственное средство, состоящее из вакцин, токсинов, сыворотки или препаратов аллергенов:
<a id="p100121"></a>a) под вакцинами, токсинами или сывороткой, в частности, понимаются:
<a id="p100122"></a>i) вещества, используемые для укрепления иммунитета, такие как: противохолерная, противотуберкулезная (БЦЖ), противополиомиелитная и противооспенная вакцины;
<a id="p100123"></a>ii) вещества, используемые для диагностики состояния иммунитета, включая туберкулин и производное туберкулина РРД, токсины для реакции Шика и пробы Дика, бруцеллин;
<a id="p100124"></a>iii) вещества, используемые для выработки пассивного иммунитета, такие как: противодифтерийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;
<a id="p100125"></a>b) "аллергеновый продукт" означает любое лекарственное средство, имеющее целью идентификацию либо вызов специально приобретенного изменения в иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию.
<a id="p100126"></a>4a. Лекарственное средство с расширенными терапевтическими свойствами:
<a id="p100127"></a>Средство, указанное в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-2#p100075) Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о терапевтических лекарственных средствах с расширенными терапевтическими свойствами [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-1#p100129).

<a id="p100128"></a>

---

<a id="p100129"></a><*> ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121.

5. <a id="p100130"></a>Гомеопатическое лекарственное средство:
<a id="p100131"></a>Любое лекарственное средство, изготовленное из субстанций, называемых гомеопатическими составами в соответствии с процедурой их изготовления, описанной в Европейской фармакопее, либо в отсутствии таковой, - фармакопее, применяемой официально в государствах-членах ЕС. Гомеопатическое лекарственное средство может содержать несколько составных элементов.
6. <a id="p100132"></a>Радиофармацевтическое лекарственное средство:
<a id="p100133"></a>Любое лекарственное средство в готовом для применения виде, которое содержит один или более радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в его состав в лекарственных целях.
7. <a id="p100134"></a>Радионуклидовый генератор (источник радионуклидов):
<a id="p100135"></a>Любая система, содержащая в своем составе первичный радионуклид, от которого происходит вторичный радионуклид, который может быть получен посредством элюирования либо любым иным способом, и используется в радиофармацевтическом лекарственном средстве.
8. <a id="p100136"></a>Радионуклидный набор:
<a id="p100137"></a>Любой состав, который до его использования должен быть воспроизведен либо соединен с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве.
9. <a id="p100138"></a>Радионуклидовый прекурсор:
<a id="p100139"></a>Любой другой радионуклид, произведенный для обозначения радиоактивности другого вещества перед его применением.
10. <a id="p100140"></a>Лекарственные средства, изготовляемые из человеческой крови или человеческой плазмы:
<a id="p100141"></a>Лекарственные средства, основанные на компонентах крови или человеческой плазме, изготовленные промышленным способом общественными либо частными предприятиями, включая альбумин, сгущающие кровь составы и иммуноглобулины человеческого происхождения.
11. <a id="p100142"></a>Побочная реакция:
<a id="p100143"></a>Непреднамеренная реакция на лекарственное средство, являющееся вредным и неподходящим для организма человека, наблюдающаяся при применении обычных доз для человека в целях профилактики, диагностики либо лечения заболевания, а также для восстановления, коррекции или изменения физиологической функции.
12. <a id="p100144"></a>Серьезная побочная реакция:
<a id="p100145"></a>Побочная реакция, являющаяся причиной наступления смерти, приведение в состояние, угрожающее жизни человека, приведшая к стационарному лечению либо его продлению, либо выразившаяся в стойкой или явно выраженной инвалидности, врожденной аномалии или дефекте развития.
13. <a id="p100146"></a>Непредвиденная побочная реакция
<a id="p100147"></a>Это вид побочной реакции. Характер, тяжесть или исход указанной реакции несовместимы с краткими описаниями свойств лекарственного средства.
14. <a id="p100148"></a>Периодически представляемые отчеты о безопасности:
<a id="p100149"></a>Периодически представляемые отчеты, содержащие сведения, указанные в [статье 104](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-104#p101013).
15. <a id="p100150"></a>Исследования после получения торговой лицензии:
<a id="p100151"></a>Фармакоэпидемиологическое исследование либо клиническое испытание, проводимые в соответствии с условиями торговой лицензии с целью идентификации либо квалификации степени опасности лицензированного лекарственного средства.
16. <a id="p100152"></a>Злоупотребление лекарственными средствами:
<a id="p100153"></a>Постоянное либо периодическое умышленное чрезмерное употребление лекарственных средств, сопряженное с вредными физическими либо психологическими последствиями.
17. <a id="p100154"></a>Оптовая реализация лекарственных средств:
<a id="p100155"></a>Любая деятельность, заключающаяся в закупках, хранении, поставке либо экспорте лекарственных средств помимо реализации их населению. Указанная деятельность осуществляется производителями либо их представителями, импортерами, другими лицами, занимающимися их оптовой реализацией, совместно с фармацевтами и лицами, которым предоставлено право реализации лекарственных средств населению в пределах соответствующего государства-члена ЕС.
18. <a id="p100156"></a>Обязанности по предоставлению услуг населению:
<a id="p100157"></a>На лиц, занимающихся оптовой реализацией лекарственных средств, возлагаются обязанности по бесперебойному удовлетворению спроса на них в требуемом ассортименте и в короткие сроки на всей ранее определенной географической зоне.
<a id="p100158"></a>18a. Представитель обладателя лицензии на обращение лекарственных средств:
<a id="p100159"></a>Лицо, назначенное обладателем лицензии на обращение лекарственных средств в качестве его представителя и являющееся общеизвестным в указанном качестве в соответствующем государстве-члене ЕС.
19. <a id="p100160"></a>Рецепт на лекарственное средство:
<a id="p100161"></a>Любое назначение лекарственного средства, выданное уполномоченным на то специалистом.
20. <a id="p100162"></a>Наименование лекарственного средства:
<a id="p100163"></a>Придуманное и не сходное с общепринятым наименованием название либо общеизвестное или научное наименование лекарственного средства, наряду с торговой маркой либо именем его производителя.
21. <a id="p100164"></a>Общепринятое наименование:
<a id="p100165"></a>Международное непатентованное наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, либо в отсутствие такового - его общепризнанное наименование.
22. <a id="p100166"></a>Сила действия лекарственного средства:
<a id="p100167"></a>Содержание в лекарственном средстве активных субстанций, выраженное в количественных параметрах на единицу дозы, объема либо его массы, в соответствии с его дозировкой.
23. <a id="p100168"></a>Первичная упаковка:
<a id="p100169"></a>Контейнер либо иная форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарственным средством.
24. <a id="p100170"></a>Вторичная упаковка:
<a id="p100171"></a>Упаковка, содержащая внутри первичную упаковку лекарственного средства.
25. <a id="p100172"></a>Маркировка лекарственных средств:
<a id="p100173"></a>Информация, содержащаяся в первичной и вторичной упаковках.
26. <a id="p100174"></a>Инструкция по применению лекарственного средства:
<a id="p100175"></a>Листок, содержащий информацию для пользователя, приложенный к лекарственному средству.
27. <a id="p100176"></a>Агентство:
<a id="p100177"></a>Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных средств, созданное в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-1#p100179).

<a id="p100178"></a>

---

<a id="p100179"></a><*> ОЖ N L 136, 30.04.2004, стр. 1.

28. <a id="p100180"></a>Риски, связанные с применением лекарственного средства:
- <a id="p100181"></a>любой риск, связанный с качеством, безопасностью либо эффективностью лекарственного средства для здоровья пациента либо здоровья населения;
- <a id="p100182"></a>любой риск, связанный с нежелательным воздействием на окружающую среду.
<a id="p100183"></a>28a. Баланс возможного риска и ожидаемой пользы:
<a id="p100184"></a>Оценка соотношения ожидаемой терапевтической пользы лекарственного средства с возможными рисками, связанными с его применением, в соответствии [первым абзацем пункта 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-1#p100180).
29. <a id="p100185"></a>Традиционное лекарственное средство растительного происхождения:
<a id="p100186"></a>Лекарственное средство, отвечающее требованиям, указанным в [статье 16a (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-16#p100356).
30. <a id="p100187"></a>Лекарственное средство растительного происхождения:
<a id="p100188"></a>Любое лекарственное средство, содержащее исключительно активные компоненты одной или более растительных субстанций, либо одного или более видов растительного сырья, одной или более растительных субстанций в сочетании с одним или более видами растительного сырья.
31. <a id="p100189"></a>Субстанции растительного происхождения:
<a id="p100190"></a>Все целостные растения либо их части в порезанном или измельченном виде, водоросли, грибы, лишайники в необработанном, обычно высушенном, а иногда и в свежем виде. Определенные экссудаты, которые не требуют специального обращения, также рассматриваются в качестве субстанций растительного происхождения. Должна указываться часть растения, из которого получена субстанция растительного происхождения, его ботаническое наименование в соответствии с биноминальной системой (род, вид, разновидность и его источник).
32. <a id="p100191"></a>Сырье растительного происхождения:
<a id="p100192"></a>Сырье, полученное посредством обработки субстанций растительного происхождения, такой как получение экстракта, дистилляция, выжимание, измельчение, очистка, концентрирование либо ферментация, которое включает истолченные или смолотые в порошок растворы, экстракты, масла, выжатые соки и обработанные экссудаты.