---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-82"
---

# Статья 82

#### <a id="p100781"></a>Статья 82


1. <a id="p100782"></a>В тех случаях, когда государство-член ЕС посчитает это необходимым из соображений обеспечения здоровья человека или животных, оно может потребовать от владельца разрешения на маркетинг иммунологического ветеринарного лекарственного средства до введения продукции в обращение предоставить образцы партий нерасфасованного готового средства и/или ветеринарное лекарственное средство для контроля Официальной лабораторией по контролю лекарств.
2. <a id="p100783"></a>По требованию компетентных органов владелец разрешения на маркетинг незамедлительно должен предоставить указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-82#p100782) образцы вместе с отчетами о прохождении механизмов контроля, указанными в [статье 81 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-81#p100779).
<a id="p100784"></a>Компетентный орган должен проинформировать все другие государства-члены ЕС, в которых разрешено ветеринарное лекарственное средство, а также Европейский директорат по качеству лекарственных средств о своем намерении осуществлять механизмы контроля над партиями или соответствующей партией.
<a id="p100785"></a>В таких случаях компетентные органы другого государства-члена ЕС не должны применять положения [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-82#p100782).
3. <a id="p100786"></a>После изучения указанных в [статье 81 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-81#p100779) отчетов о прохождении механизмов контроля ответственная за контроль лаборатория должна провести повторно на предоставленных образцах все испытания, ранее проведенные производителем на готовом средстве согласно соответствующим положениям, указанным в досье для разрешения на маркетинг.
<a id="p100787"></a>Перечень испытаний, подлежащих повторному проведению ответственной за контроль лабораторией, должен ограничиваться оправданными испытаниями при условии, что все заинтересованные государства-члены ЕС и при необходимости Европейский директорат по качеству лекарственных средств согласны с этим.
<a id="p100788"></a>В отношении иммунологических ветеринарных лекарственных средств, разрешенных в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004, перечень испытаний, подлежащих повторному проведению контрольной лабораторией, может быть сокращен только после получения согласия Агентства.
4. <a id="p100789"></a>Все заинтересованные государства-члены ЕС должны признать результаты испытаний.
5. <a id="p100790"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы проведение контрольных испытаний было завершено в течение 60 дней с момента получения образцов, за исключением случаев, когда Европейская комиссия была проинформирована о том, что для проведения данных испытаний требуется более длительный период времени.
<a id="p100791"></a>В течение того же периода времени компетентный орган должен уведомить о результатах испытаний другие заинтересованные государства-члены ЕС, Европейский директорат по качеству лекарственных средств, владельца разрешения на маркетинг и при необходимости производителя.
<a id="p100792"></a>Если компетентный орган приходит к выводу, что партия ветеринарных лекарственных средств не соответствует предоставленному производителем отчету о прохождении механизмов контроля или спецификациям, предусмотренным в разрешении на маркетинг, он должен принять все необходимые меры по отношению к владельцу разрешения на маркетинг и в соответствующих случаях к производителю, а также проинформировать об этом другие государства-члены ЕС, в которых разрешено ветеринарное лекарственное средство.