---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-65"
---

# Статья 65

### <a id="p100625"></a>РАЗДЕЛ VI. ВЛАДЕНИЕ, ДИСТРИБУЦИЯ И ОТПУСК ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

#### <a id="p100626"></a>Статья 65


1. <a id="p100627"></a>Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы оптовая дистрибуция ветеринарных лекарственных средств осуществлялась при наличии разрешения и чтобы срок, необходимый для процедуры предоставления данного разрешения, не превышал 90 дней со дня получения компетентным органом заявки.
<a id="p100628"></a>Государства-члены ЕС могут исключать из сферы определения оптовой дистрибуции поставки небольших количеств ветеринарных лекарственных средств от одного розничного продавца другому.
2. <a id="p100629"></a>Для получения разрешения на дистрибуцию заявитель должен располагать технически компетентным персоналом, а также подходящими и достаточными помещениями, которые удовлетворяют требованиям, устанавливаемым соответствующим государством-членом ЕС в отношении хранения и обращения с ветеринарными лекарственными средствами.
3. <a id="p100630"></a>Владелец разрешения на дистрибуцию должен вести подробный учет. В отношении каждой входящей или исходящей операции должна регистрироваться следующая минимальная информация:
<a id="p100631"></a>a) дата;
<a id="p100632"></a>b) точная идентификация ветеринарного лекарственного средства;
<a id="p100633"></a>c) номер партии производителя, дата истечения срока годности;
<a id="p100634"></a>d) полученное или поставленное количество;
<a id="p100635"></a>e) имя и адрес поставщика или получателя.
<a id="p100636"></a>Как минимум один раз в год должен проводиться полный аудит для того, чтобы сверять входящие и исходящие поставки лекарственных средств с запасами, имеющимися в настоящий момент времени в наличии на складе, с фиксацией любых расхождений.
<a id="p100637"></a>Вышеуказанные зафиксированные сведения должны быть доступными для проверки компетентными органами в течение как минимум трехлетнего периода.
<a id="p100638"></a>3a. Владелец разрешения на дистрибуцию должен иметь план экстренных мер, гарантирующий эффективную имплементацию любой возвратной операции, предписанной компетентными органами или предпринятой совместно с производителем соответствующего лекарственного средства или владельцем разрешения на маркетинг.
4. <a id="p100639"></a>Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы предприятия оптовой торговли поставляли ветеринарные лекарственные средства только лицам, которым разрешается осуществлять розничную торговую деятельность в соответствии со [статьей 66](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-66#p100641), или другим лицам, которым законно разрешается получать ветеринарные лекарственные средства от предприятий оптовой торговли.
5. <a id="p100640"></a>Любой не являющийся владельцем разрешения на маркетинг дистрибьютор, который импортирует лекарственное средство из другого государства-члена ЕС, должен уведомить владельца разрешения на маркетинг и компетентный орган государства-члена ЕС, на территорию которого будет импортировано лекарственное средство, о своем намерении импортировать его. В случаях, касающихся лекарственных средств, в отношении которых не было предоставлено разрешение в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004, уведомление компетентного органа должно осуществляться без ущерба действию дополнительных процедур, предусмотренных законодательством данного государства-члена ЕС.