---
title: "Директива N 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/82/EC"
issuer: "Европейский Союз"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-61"
---

# Статья 61

### <a id="p100591"></a>Статья 61 [](#p100593)



<a id="p100592"></a>

---

<a id="p100593"></a><*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

1. <a id="p100594"></a>Вложение в упаковку ветеринарных лекарственных средств листка-вкладыша является обязательным лишь в тех случаях, когда вся требуемая в соответствии с положениями настоящей статьи информация не может быть указана на непосредственной упаковке и внешней упаковке. Государства-члены ЕС должны принимать все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы листок-вкладыш имел отношение исключительно к ветеринарному лекарственному средству, в которое он вложен. Содержащаяся в листке-вкладыше информация должна быть изложена с использованием понятной для широкого круга общественности терминологии и на официальном языке или языках государства-члена ЕС, на территории которого лекарственное средство выставлено на продажу.
<a id="p100595"></a>Положения [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-61#p100594) не должны препятствовать тому, чтобы содержащаяся в листке-вкладыше информация могла быть изложенной на нескольких языках при условии, что данная информация является идентичной на всех языках.
<a id="p100596"></a>Компетентные органы могут освободить от обязанности указывать определенные сведения на этикетках и листках-вкладышах конкретных ветеринарных лекарственных средств на официальном языке или языках государства-члена ЕС, в котором лекарственное средство размещено на рынке, если оно предназначено для введения только ветеринарным врачом.
2. <a id="p100597"></a>Компетентные органы должны утвердить листок-вкладыш. Листок-вкладыш должен содержать как минимум следующую информацию, изложенную в нижеуказанном порядке, которая должна соответствовать сведениям и документам, предусмотренным [статьями 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100190) - [13d](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100240), а также утвержденному резюме о характеристиках средства, а именно:
<a id="p100598"></a>a) имя или коммерческое наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место осуществления деятельности владельца разрешения на маркетинг и производителя, а также в необходимых случаях представителя владельца разрешения на маркетинг;
<a id="p100599"></a>b) название ветеринарного лекарственного средства, сопровождающееся указанием его концентрации и лекарственной формы. Общее название должно указываться в случае, если лекарственное средство содержит только одно активное вещество и его название является придуманным названием. В тех случаях, когда в соответствии с предусмотренной [статьями 31](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-31#p100383) - [43](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-43#p100466) процедурой лекарственное средство разрешено к применению в соответствующих государствах-членах ЕС под разными названиями, листок-вкладыш должен содержать перечень названий, разрешенных в каждом государстве-члене ЕС;
<a id="p100600"></a>c) показания к применению;
<a id="p100601"></a>d) противопоказания и побочные реакции в той мере, в какой эти сведения необходимы для применения ветеринарного лекарственного средства;
<a id="p100602"></a>e) вид животного, для которого предназначено ветеринарное лекарственное средство, дозировка для каждого вида, метод и способ введения, а также при необходимости информация о правильном введении;
<a id="p100603"></a>f) период выведения, даже если он равен нулю, в отношении ветеринарных лекарственных средств, вводимых продовольственным животным;
<a id="p100604"></a>g) специальные меры предосторожности при хранении, если таковые имеются;
<a id="p100605"></a>h) сведения, которые должны быть указаны в соответствии с требованиями [статьи 26 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-26#p100338), если таковые имеются;
<a id="p100606"></a>i) специальные меры предосторожности для удаления неиспользованных лекарственных средств или отходов лекарственных средств, если таковые имеются.